关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
国药监注[2002]50号
中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：
为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。
附件：进口药品注册的有关要求
国家药品监督管理局
二OO二年二月八日
附件：
进口药品注册的有关要求（暂行）
一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：
（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；
（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；
（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；
（四）所报品种的标准是否进行过复核；
（五）其它变更内容。
不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。
二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。
（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。
三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：
（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。
（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。
（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。
（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。
四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。
2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。
（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。
五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。
六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。
七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。
（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。
关于印发《河池市农村公路管理养护体制改革实施办法（试行）》的通知
广西壮族自治区河池市人民政府办公室
关于印发《河池市农村公路管理养护体制改革实施办法（试行）》的通知
河政办发〔2009〕339号
各县（市）、自治县、区人民政府，市直有关单位：
《河池市农村公路管理养护体制改革实施办法（试行）》已经市二届政府第43次常务会议讨论通过，现印发你们，请认真组织实施。
二○○九年十二月三十一日
河池市农村公路管理养护体制改革实施办法
（试行）
第一章 总则
第一条 为加强农村公路的管理和养护，建立农村公路管理养护长效机制，保障稳定的养护资金来源，逐步做到有路必养，更好地为农村经济发展和人民群众的出行服务，根据《中华人民共和国公路法》和《国务院办公厅关于印发农村公路管理养护体制改革方案的通知》（国办发〔2005〕49号）、交通运输部《关于印发农村公路养护管理暂行办法的通知》（交公路发〔2008〕43号）及《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发自治区农村公路管理养护体制改革实施细则的通知》（桂政办发〔2006〕148号）、自治区交通厅《关于对乡村道路等级公路管理养护予以资金补助的通知》（交基建发〔2007〕20号）和《关于印发广西农村公路管理养护体制改革实施意见的通知》（交基建发[2007]60号）等有关法律法规和文件精神，结合我市情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的农村公路管理养护。本办法所称农村公路，是指通往农村的县道、乡道和村道，其中，村道是指达等级公路并经自治区公路管理局核查确认，已列入公路养护统计里程的通村公路。
第三条 农村公路养护管理工作实行统一领导、分级管理的原则。县道由县级交通主管部门所属的公路管理机构负责管理养护；乡道由乡、民族乡、镇人民政府负责管理养护；村道由乡、民族乡、镇或村委会负责管理养护工作。专用道路由专用单位负责管理和养护。
第四条 对不符合最低技术等级标准要求的农村公路，应采取措施，逐步改造为符合技术等级要求的道路。
第五条 农村公路是公路网的有机组成部分，同样受国家法律保护，任何单位或个人不得破坏、损坏或者非法占用公路、公路用地及公路附属设施。
任何单位或个人都有爱护公路、公路用地及公路附属设施的义务，有权检举、控告和制止破坏、损坏公路、公路用地、公路附属设施等影响公路安全的行为。
第六条 禁止任何单位和个人在农村公路上非法设卡、收费、罚款和拦截车辆。
第二章 管理职责
第七条 各县（市、区）人民政府是本地区农村公路养护管理的责任主体：
（一）负责向人民群众宣传农村公路养护管理的方针政策、法律法规，采取有效措施保证农村公路养护管理方针政策的贯彻实施。
（二）加强对农村公路养护管理工作的领导。要把农村公路养护管理工作列入议事日程，明确一名领导主管此项工作，保证农村公路养护管理工作的正常开展。
（三）负责把农村公路养护管理工作纳入目标管理，制定目标管理责任制，层层签订责任状，明确任务和职责。
（四）负责对本县（市、区）农村公路养护经费的统筹工作。
（五）负责对本县（市、区）乡镇农村公路养护管理工作的检查、督促和管理工作。
第八条 各乡镇人民政府的养护管理责任
（一）组织村民制定“农村公路养护管理公约”，在村民中进行农村公路养护管理方针政策、法律法规的宣传教育，提高村民自觉修路、养路、管路的意识。
（二）负责对本乡镇农村公路养护经费的统筹和管理，多渠道筹集和使用好农村公路养护补助经费，发挥有限资金的最大效益。
第九条 各县（市、区）交通主管部门所属的公路管理机构职责
（一）各县（市、区）交通主管部门所属的公路管理机构是农村公路养护管理的业务指导和监督部门。
（二）把协助乡镇政府做好农村公路养护管理作为一项重要职责，定期或不定期对养护工作进行检查、评定，并对上级补助的养护经费使用情况进行监督和检查。
（三）对农村公路养护管理工作进行技术指导，培训农民养护工，传授公路养护管理知识，提高养护质量。
（四）对搞好农村公路养护管理工作提出建设性建议。
（五）拟订县道养护建议计划并按批准的计划组织实施。对公路养护质量进行检查验收，负责公路路政管理和路产路权保护。
第三章 公路养护
第十条 农村公路要坚持“日常养护为主，突击养护为辅”的原则，切实搞好养护管理工作。
农村公路养护的基本任务是对公路进行全面养护，保持路面平整、路肩整洁坚实、边坡稳定、水沟畅通、涵洞、挡土墙等构造物维护完好，标志物完善鲜明。同时加强对公路桥梁的养护管理，杜绝养路不养桥的现象，保持桥面平整清洁，栏杆标志、排水设施完好，切实做到各项技术状况良好，安全畅通。
第十一条 农村公路养护实行谁受益谁管养，以群众投工投劳为主，各级政府和上级交通主管部门补助为辅的原则。
第十二条 农村公路养护推行各种形式的承包责任制，建立与市场经济相适应的农村公路养护运行体制，以推进公路养护工作的有效进行。
（一）逐步采取向社会公开招投标的方式，择优选定养护作业单位，鼓励具备养护资质条件的公路养护公司跨市县参与公路养护工程竞争。
（二）对公路等级低、自然条件特殊等难以通过市场化运作进行养护作业的农村公路，可实行干线支线搭配，建设、改造和养护一体化招标，也可以采取个人（农户）分段承包等多种方式进行养护。
（三）对村道的养护可采用“一事一议”或村民代表大会等方式来确定养护模式，具体由乡镇人民政府或村委会确定。
第十三条 农村公路养护管理工作要按照交通部门有关技术规范和操作规程的要求进行。基本要求要做到“三清、一填、一抢、一备、一保”。即清理水沟、塌方、涵洞，填补路面坑槽车辙，抢修水毁，备足路料，保证路面平整、行车舒适、安全畅通。因公路水毁危及行车安全的路段，应及时在两端设立警告标志或禁止通行标志，并尽快予以修复。
第十四条 农村公路的绿化工作，由各县（市、区）的乡镇人民政府按公路绿化技术标准制定并组织实施。可发动沿线群众、机关干部、学生等义务在公路两侧植树，分段包干，包种包活。也可以与当地群众签订协议，实行“谁栽植，谁受益，谁管理”的办法，承包给农户植树。
农村公路用地范围内两侧林木不得随意砍伐，需要更新砍伐的，必须按有关规定审批。
第十五条 各县（市、区）、乡镇人民政府对农村公路养护所需的路料（包括挖砂、采石、取土和取水等），应予以大力支持和协助，根据公路养护需要，参照中华人民共和国国土资源部《关于开山凿石、采挖砂、石、土等矿产资源适用法律问题的复函》（国土资函〔1998〕190号）的有关规定，对农村公路沿线养护料场及路料采集给予不办理采矿许可证、不缴纳资源补偿费。
第四章 养护资金的筹措和管理
第十六条 资金筹措
（一）农村公路养护资金实行各县（市、区）财政补助的办法解决，由各县（市、区）财政拨给养护补助资金，补助标准为每年每公里不少于1000元。
（二）自治区交通厅将对符合条件的县（市、区）所管辖的乡村等级公路每年每公里补助500元。
（三）成品油价格和税费改革税收返还收入从2010年起原则上全部用于农村公路养护。其中用于农村公路日常养护的资金不得低于以下标准：县道每年每公里5000元，乡道每年每公里2500元，村道每年每公里1000元。
（四）不属于县级财政安排养护补助资金的农村公路，由各县（市、区）的乡镇、村多渠道筹集养护资金。
第十七条 资金管理
（一）各县（市、区）财政每年计划拨付的养护资金由各县（市、区）财政部门根据农村公路养护需要，按预算、按进度拨付到交通部门，实行专款专用。
（二）各县（市、区）交通部门下拨给乡镇的养护补助资金，必须以农村公路养护质量为依据，每半年拨付一次。质量达不到要求，任务完不成的，不予拨付，必须整改至养护质量合格，才给予拨付养护补助资金。
（三）各县（市、区）的乡镇、村筹集的养护资金由各乡镇人民政府统一管理，实行专款专用。要求做到：
1.制定有农村公路养护资金管理办法，合理使用养护资金。
2.实行财务公开，定期向当地群众公布养护资金使用情况，自觉接受群众监督。
（四）加强养护资金管理，充分发挥效益。各县（市、区）交通主管部门及各乡镇要设立农村公路养护资金专户，养护资金由各县级财政部门依据各县（市、区）交通主管部门当年的养护计划列入同级财政预算；预算批准后各县级财政部门将农村公路养护资金按进度拨付到各县级交通主管部门，各县级交通主管部门再下拨到各乡镇人民政府，由各乡镇人民政府按农村公路养护里程考核下拨到村。各县级监察、财政、审计等部门要加强对农村公路养护管理资金的监管。
（五）农村公路养护资金纳入国库集中支付范围内，按照国库集中支付的有关规定办理；属于政府采购范围的办理政府采购手续。
第五章 养护技术标准及要求
第十八条 各县（市、区）的乡镇人民政府要结合本乡镇实际，在年初部署各项工作的同时，把农村公路的养护管理工作纳入议事日程，一同部署安排。
乡镇人民政府制定的养护工作计划，必须明确年内各条农村公路应完成的良等路、次等路和减少差等路，实现好路率以及完成备料等任务指标。工作计划要求报各县级交通主管部门备案。
第十九条 各县级交通主管部门对农村公路的养护管理有协调、督促、指导责任。每半年对各乡镇的农村公路进行检查一次，对养护质量要求提出具体的指导意见，并针对各条公路的实际情况，作好养护工作安排。
第二十条 农村公路的养护质量要求主要以交通运输部颁布的《公路养护质量检查评定标准》为依据，结合本市实际，本着科学、简便、实用的原则，统一评定标准。
（一）路基养护工作基本要求：
1.路基各部分经常保持完整，各部尺寸保持规定的标准要求，不损坏变形，经常处于完好状态；
2.路基无车辙、坑洼、隆起、沉陷、缺口，横坡适度，边缘顺适，表面平整坚实、整洁，与路面接茬平顺；
3.做好翻浆、塌方、山体滑坡等病害的预防、治理和抢修，尽力缩短阻车时间。
（二）路面养护要求：
1.基本要求：经常保持路面平整坚实，防止和修复路面的破损和变形，保持路面排水良好，砂石路面要及时加铺磨耗层和保护层，油（砼）路路面要保持整洁干净；
2.做到勤预防、勤检查、勤修补，选用材料应符合规范要求，砂石路面应使用当地可采集的价廉质好的天然材料，以降低养护成本，油（砼）路路面修补要符合有关技术标准要求；
3.路面经常保持平整完好，如发现表面有波浪、坑槽、车辙、拥包、沉陷、龟裂等破损应及时修理，防止损坏范围扩大；
4.路面与路肩连接处，应保持平整、坚实，高差不得大于2cm，路面与桥涵衔接处应平顺，防止跳车；
5.雨季是路面养护的不利季节，应加强日常保养工作，保持路面平整，雨前注意排水系统的疏通，路面上没有堆积物，雨中注意排水，不使路面、路肩积水，雨后注意砂石的刮（铲）补，及时刮（铲）填波浪和修补坑洞。注意油（砼）路路面上堆积物的清理，特别是清除路面上的砂石等硬物，确保路面不被损坏。
（三）桥梁养护要求：
1.建立健全公路桥梁的检查、评定制度，建立桥梁管理系统和桥梁数据库，实施桥梁病害监控；
2.公路桥梁养护应做到：外观整洁，桥面铺装坚实平整、横坡适度，桥头连接顺适，排水通畅，结构完好无损，标志、标线等附属设施齐全完好；
3.要有应对洪水、泥石流和地震等自发灾害的防护措施，同时备有应急交通预案；
4.按“预防为主，防治结合”的原则，以桥面养护为中心，以承重部件为重点，加强全面养护。
（四）涵洞养护要求：
1.水流在任何情况下都能顺畅地通过涵孔，排到适当地点，保证涵洞洞身、涵底、进出水口、护坡和填土的完好、清洁、不漏水；
2.涵洞应定期进行检查，在雨季前应对有缺陷和损坏的涵洞进行实地检查。主要检查内容为：
⑴ 孔径是否足够，洞内有无淤塞、冲刷；
⑵ 涵洞有无开裂、填土有无沉陷、涵底涵墙有无漏水、八字翼墙是否完整；
⑶ 进出口是否堵塞，沉砂井有无淤积，洞口铺砌有无冲刷、脱落；
⑷ 涵洞内有无积水。
（五）路肩养护要求：
1.路肩保持适当的横坡，坡度顺适，土路肩的横坡应比路面横坡大1%--2%，以利排水；
2.路肩应经常保持平整、坚实。对车辙、坑槽、与路面产生错台以及堆积物形成的高路肩，必须及时填补或清除；
3.当路肩的横坡过大或过小时，应及时整修。土路肩横坡过大时，应用透水性好的砂性土填补，横坡过小时，应铲削整修至规定坡度；
4.路肩上严禁种植农作物和堆放任何杂物，草高不得超过10cm，并随时清除杂草和草丛中积存的泥砂杂物，以利排水，保持路容美观。
（六）边坡养护要求：
1.路基边坡的坡面应保持平顺、坚实无冲沟，其坡度应符合设计规定，上边坡如发现有危石、浮石等，应及时清除，避免危石、浮石滚落危及行车、行人安全和堵塞边沟，影响排水；
2.填土路堤边坡因雨水冲刷，易形成冲沟和缺口，应及时用粘结性较好的土修补拍实。
（七）排水设施养护要求：
1.边沟、排水沟、跌水槽、急流槽等排水设施，在汛前必须全面检查、疏通，雨中必须上路巡查，及时排除堵塞并疏流，保持排水畅通，防止水流直接冲刷路基。暴雨后应重点检查，如有冲刷、损坏，应及时修理加固，如有堵塞应及时清除；
2.土质边沟，应经常保持设计断面，及时清除淤塞和杂草，满足排水需要，并将水引到涵洞外排出，不使水积聚在边沟内，影响路基稳定。
（八）安全设施养护要求：
1.埋置部位应符合规范要求；
2.对损坏的安全设施应及时修复，对不清晰的标志牌（含示警桩）应修补，使之能清晰辨认；
3.对缺损、歪斜的示警标志应及时扶正和补齐。
第六章 路政管理
第二十一条 各县（市、区）的乡镇人民政府要按照《中华人民共和国公路法》关于路政管理的有关规定，采取有力措施，依法保护路产、路权，检查、制止和处理各种侵占、破坏农村公路、公路用地及附属设施的行为，保障农村公路的完好、安全和畅通。
要有效控制农村公路两侧建筑红线，其建筑设施的边缘与乡村公路边沟外缘的间距不得少于5米。
第七章 奖励与处罚
第二十二条 各县（市、区）人民政府要将农村公路养护管理工作纳入乡镇主要领导绩效考核范围，年底进行考评验收，对在农村公路养护管理工作中做出突出成绩的乡镇、单位和个人，给予表彰和奖励；对未完成养护计划，致使农村公路失养损坏造成重大损失的，给予通报批评直至追究直接责任人和相关领导的责任。
第二十三条 本办法自印发之日起施行。