《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国家食品药品监督管理局
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日
湖北省财政厅、湖北省劳动和社会保障厅关于印发《湖北省就业再就业资金管理办法》的通知
湖北省财政厅 湖北省劳动和社会保障厅
湖北省财政厅、湖北省劳动和社会保障厅关于印发《湖北省就业再就业资金管理办法》的通知
各市、州、县财政局、劳动保障局：
为贯彻落实《国务院关于进一步加强就业再就业工作的通知》（国发[2005]36号），根据《省人民政府关于进一步加强就业再就业工作的通知》（鄂政发[2006]1号）和《财政部劳动保障部关于加强就业再就业资金管理有关问题的通知》（财社[2006]1号），省财政厅、省劳动和社会保障厅制定了《湖北省就业再就业资金管理办法》。经省人民政府同意，现予以印发，请遵照执行。
附件：《湖北省就业再就业资金管理办法》
湖北省财政厅
湖北省劳动和社会保障厅
二〇〇六年六月十二日
附件：
湖北省就业再就业资金管理办法
第一章 总 则
第一条 为了促进全省就业再就业工作，加强就业再就业资金管理，根据《省人民政府关于进一步加强就业再就业工作的通知》（鄂政发[2006]1号）、《财政部 劳动保障部关于进一步加强就业再就业资金管理有关问题的通知》（财社[2006]1号），制定本办法。
第二条 本办法适用于全省就业再就业专项资金的筹集、使用及监督管理。
第三条 各级财政部门按照分级负担、分级管理的原则，负责统筹安排就业再就业资金。各级劳动保障部门根据本级年度就业再就业工作目标任务，负责就业再就业资金支出计划的编制工作。
第二章 资金筹集
第四条 各级财政要根据就业形势变化和就业工作的需要，切实调整支出结构，多渠道筹措资金，加大就业再就业资金投入。
第五条 就业再就业资金来源包括：
（一）各级财政部门按不低于本级财政上年度地方一般预算收入的1.5%安排的就业再就业预算内资金；
（二）各级财政部门根据需要从政府统筹调剂的预算外资金中安排的资金；
（三）上级财政安排的就业再就业转移支付资金；
（四）按《失业保险条例》从失业保险基金中安排用于失业人员职业培训、职业介绍的资金；
（五）社会募捐筹措的资金；
（六）就业再就业资金利息收入；
（七）其他资金。
第三章 资金使用
第六条 就业再就业资金的使用范围包括：
（一）职业介绍补贴；
（二）职业培训补贴；
（三）创业培训补贴；
（四）社会保险补贴；
（五）小额贷款担保基金、代偿损失及担保费；
（六）微利项目的小额担保贷款贴息；
（七）公益性岗位补贴；
（八）职业技能鉴定补贴；
（九）特定政策补助；
（十）劳动力市场建设；
（十一）驻外劳务工作机构补助；
（十二）公共实训基地补助；
（十三）“充分就业社区”奖励；
（十四）《再就业优惠证》及相关证件工本费；
（十五）经省政府或经省财政厅、省劳动保障厅共同批准的其他支出。
第七条 省拨各地的中央财政就业再就业专项转移支付资金主要用于：职业介绍补贴、职业培训补贴、社会保险补贴、微利项目的小额担保贷款贴息、特定政策补助。
第四章 资金拨付办法及程序
第八条 省财政分配就业再就业补助资金采取专项转移支付的方式，与各地财政实际投入、资金使用情况、扶持政策落实状况和就业再就业工作实绩等因素挂钩，实行指标一次统一下达、补助资金按季拨付、年底全面考核评价、全年重点跟踪检查的办法。
第九条 就业再就业资金必须坚持专款专用的原则，严格按照规定的范围、标准和程序管理使用，不得用于建设办公楼、培训基地等各项基本建设支出，不得用于与就业再就业工作无关的其它方面开支。各级财政部门要切实履行职能，加强财政管理和监督，进一步提高就业再就业资金使用管理的规范性、安全性和有效性。
（一）职业介绍补贴。各类职业介绍机构按规定提供免费服务，可按经其免费职业介绍服务后实际就业人数，向当地劳动保障部门申请职业介绍补贴。申请职业介绍补贴时，只能按每位符合鄂政发[2006]l号文件规定条件的人员享受一次职业介绍补贴计算，不得重复申请。职业介绍补贴资金申请报告应附：经其免费职业介绍服务后已实现就业人员名单及免费职业介绍服务证明、《居民身份证》复印件、《再就业优惠证》或《失业证》或求职登记证明等复印件、劳动合同复印件或《就业证》等相关就业证明、职业介绍机构或县以上公共就业服务机构在银行开立的基本账户等凭证材料，经劳动保障部门审核、财政部门复核后将资金直接划入职业介绍机构在银行开立的基本账户。同时，在确保职业介绍补贴资金使用效果和安全性的前提下，可根据公共就业服务机构提供免费职业介绍服务和收入等情况，统筹安排好职业介绍补贴资金预算，根据其免费职业介绍成功情况按季据实结算。对提供免费职业介绍服务的各类职业中介机构给予补贴的标准为：市、州、直管市、林区200元/人，县、市150元/人。
（二）职业培训补贴。对符合鄂政发[2006]l号文件规定条件的人员，经劳动保障和财政部门共同认定的定点职业培训机构培训后实现就业的，可向培训所在地劳动保障部门申请职业培训补贴。每位符合鄂政发[2006]1号文件规定条件的人员只能享受一次职业培训补贴，不得重复申请。职业培训补贴资金申请报告应附：本人《居民身份证》及《再就业优惠证》或《失业证》或求职登记证明等复印件、劳动合同复印件或《就业证》等相关就业证明、职业培训机构开具的行政事业性收费票据（或税务发票），向劳动保障部门申请补贴，经劳动保障部门审核、财政部门复核审批后拨付， 由劳动保障部门支付给个人。对无力垫付职业培训补贴标准内费用的，由培训机构向劳动保障部门申请，经核实确认后，可免交补贴标准内培训费用，待培训结束后财政部门予以补贴。职业培训补贴标准为：市、州、直管市、林区600元/人，县、市500元/人。
（三）创业培训补贴。对符合创业培训补贴政策的人员，参加创业技能培训时间3个月以上的，可享受一次性创业培训补贴。创业培训补贴资金申请报告应附创业培训结业证书和工商营业执照。创业培训补贴经劳动保障部门审核、财政部门复核审批后拨付，由劳动保障部门支付给个人。对创业带动就业效果好、取得工商营业执照的，补贴标准为市、州、直管市、林区1200元/人，县、市1000元/人；未取得工商营业执照的，按职业培训补贴标准执行。
（四）社会保险补贴。社会保险补贴实行先缴后补的办法。
1、对企业(单位)就业人员的社会保险补贴。对各类商贸企业、服务型企业（国家限制的行业除外），新增岗位新招用持《再就业优惠证》人员，并与之签订1年以上期限劳动合同的，以及在公益性岗位安排就业援助对象的企业（单位），按其为符合享受社会保险补贴条件人员应缴纳的基本养老保险费、基本医疗保险费和失业保险费给予补贴，不包括持《再就业优惠证》人员和就业援助对象个人应缴纳的基本养老保险费、基本医疗保险费和失业保险费，以及企业（单位）和个人应缴纳的其他社会保险费。社会保险补贴期限应与劳动合同期限相一致，最长不超过3年；对就业援助对象在公益性岗位工作超过3年的，社会保险补贴期限可超过3年，超过3年的社会保险补贴所需资金全部由同级财政负担。对2005年底前核准享受社会保险补贴但未到期的，可按鄂政发[2006]l号文件规定享受社会保险补贴，社会保险补贴期限合并计算，累计最长不超过3年。医疗保险补贴只在剩余期限内执行，不予追补。经职工个人申诉和劳动保障部门查实，用人单位因非生产经营困难和非职工个人过错等原因，与招用的下岗失业人员提前解除劳动关系的，应继续为该职工缴纳社会保险费直至补贴期满。
企业(单位)应按规定及时足额缴纳基本养老保险费、基本医疗保险费和失业保险费，在申报缴费时应将符合享受社会保险补贴条件人员的缴费情况单独列出，季度终了后，按规定向当地劳动保障部门申请对上季度已缴纳的社会保险费给予补贴。社会保险补贴资金申请报告应附：符合享受社会保险补贴条件的人员名单及《再就业优惠证》复印件或街道劳动保障服务机构出具的就业援助对象证明、劳动合同复印件、社会保险征缴经办机构出具的上季度企业（单位）为符合享受社会保险补贴条件人员缴费的明细账（单）、企业（单位）在银行开立的基本账户等凭证材料，经劳动保障部门审核、财政部门复核后于30日内将资金直接划入企业（单位）在银行开立的基本账户。对末参加社会保险和末按规定履行社会保险费缴纳义务的企业（单位），以及请款手续和相关凭证材料不齐全的企业（单位），不给予社会保险补贴。
2、对灵活就业人员的社会保险补贴。对就业援助对象灵活就业后办理了就业登记手续并参加社会保险的，给予社会保险补贴，期限最长不超过3年。灵活就业人员社会保险补贴以当地上年度在岗职工平均工资为缴费基数，按当地政府确定的灵活就业人员养老保险费、医疗保险费、失业保险费率计算的缴费额的50%给予补贴，其余部分由个人缴纳。
上述就业援助对象实现灵活就业后应按规定及时足额缴纳社会保险费，季度终了后，按规定向当地劳动保障部门申请对上季度已缴纳的社会保险费给予补贴。社会保险补贴资金申请报告应附：本人居民身份证复印件、《再就业优惠证》复印件或街道劳动保障服务机构出具的就业援助对象证明、街道劳动保障服务机构出具的灵活就业证明或《就业证》或个体营业执照复印件等相关就业证明、社会保险征缴经办机构出具的上季度社会保险费缴费单据等凭证，经劳动保障部门审核、财政部门复核后拨付，由劳动保障部门发给申请者本人。
3、 对持《再就业优惠证》且难以再就业的“4555”国有特困企业下岗困难人员(即在2006年底之前女性年满45周岁、男性年满55周岁)的养老保险和医疗保险援助。各地可按参保缴费地上年度职工平均工资为缴费基数，逐年或一次性将上述人员单位和个人应缴纳的基本养老保险费及基本医疗保险费全额缴至其法定退休年龄。其养老保险和医疗保险补贴由劳动保障部门审核、财政部门复核后直接拨入财政社保基金专户，并将有关凭证转社保经办机构办理记帐手续。
（五）小额贷款担保基金和微利项目的小额担保贷款贴息。各地要保持一定的小额担保贷款基金规模，其中，省级保持在2000万元以上，市、州保持在500万元以上，直管市保持在200万元以上，林区及县（市）保持在100万元以上。省级和市州要共同加强贷款担保基金的风险管理。省级担保基金可承担市、州、县担保基金代偿损失的20%。各市、州、县财政部门应会同劳动保障部门确定贷款担保基金的年度代偿率的最高限额，对限额以内、贷款担保基金自身无法承担的代偿损失，经本级担保机构申请，劳动保障部门审核，财政部门复核后予以弥补。有关小额担保贷款贴息资金的具体管理办法另行规定。
（六）公益性岗位补贴。对在公益性岗位安排就业援助对象的单位（企业），经当地劳动保障部门审核认定，财政部门复核后，根据本地实际给予不低于当地最低工资标准的50%的岗位补贴。公益性岗位补贴按季申请，补贴资金申请报告应附：个人居民身份证、工资表、《再就业优惠证》或街道劳动保障服务机构出具的就业援助对象证明或公益性岗位证明等相关资料。
为鼓励各类用人单位录用符合鄂政发[2006]1号文件规定范围的就业援助对象，对各类用人单位录用就业援助对象并与其签订1年以上期限劳动合同的，各地可结合实际实行“以奖代补”的办法，对用人单位按实际录用就业援助对象数量给予一定奖励。
（七）职业技能鉴定补贴。对就业援助对象、持《再就业优惠证》人员和进城务工的农村劳动者通过初次技能鉴定（限国家规定实行就业准入制度的指定工种），可申请减免职业技能鉴定费。其中，就业援助对象生活确有困难的免收鉴定费，持《再就业优惠证》人员和进城务工的农村劳动者减半收取。财政部门按劳动保障部门实际减免的职业技能鉴定费予以补贴。职业技能鉴定机构申请职业技能鉴定补贴，应附符合减免政策的个人身份证明、被鉴定人员名册、国家职业资格证书、减免收费票据（减收或免收均需当事人签字）及职业技能鉴定机构在银行开立的基本账户等凭证材料，经劳动保障部门审核、财政部门复核后于30日内将资金直接划入职业技能鉴定机构在银行开立的基本账户。
（八）特定政策补助。为帮助国有困难企业妥善解决下岗职工基本生活保障制度向失业保险制度并轨遗留的问题，各级财政可通过特定政策补助给予必要支持。一是对国有困难企业与下岗职工解除劳动关系所需经济补偿金给予适当补助；二是在做好与相关再就业政策合理衔接，不影响再就业工作开展的前提下，对国有困难企业为其“4050”下岗职工缴纳社会保险费所需资金给予适当补助；三是省政府明确的其它特定支出项目。特定政策补助暂定执行到2007年底。
（九）劳动力市场建设。各级财政要合理安排资金，加强劳动力市场信息网络及相关设施建设，推进城乡统筹就业试点等工作。
（十）驻外劳务工作机构补助。各级财政根据驻外劳务工作机构为外出务工劳动者提供政策咨询、技能培训、职业中介、社会保险代理、权益维护等服务方面的工作业绩，给予一定的经费补贴和奖励。
（十一）公共实训基地补助。各级财政对依托就业训练中心和技工学校建立的公共实训基地，给予适当的补助。
（十二） “充分就业社区”奖励。对基本无失业、无“零就业”家庭的社区，经逐级申报、省财政厅和劳动保障厅认定为“充分就业社区”后，给予一定的奖励。
第五章 资金管理
第十条 各级财政、劳动保障部门要按照专项资金管理的有关规定，切实加强就业再就业资金预、决算管理。
（一）各级劳动保障部门要根据财政部门规定的预算编制要求，申报就业再就业资金年度预算，经同级财政部门审核、同级人民政府同意，并报同级人民代表大会批准后列入年度财政预算。
（二）各级就业再就业资金要严格按照批准的预算执行。
（三）各级劳动保障部门要根据批准的年度预算，及时编制年度分项用款计划报同级财政部门，财政部门对用款申请审核无误报经同级人民政府同意后及时拨付资金，并将有关资金拨付情况及时抄送劳动保障部门。
（四）各级劳动保障部门在年度终了后，要认真做好就业再就业资金的清理和对帐工作，并按要求向同级财政部门报送就业再就业资金年度决算和说明，就业再就业资金决算资料要做到格式统一、内容完整、数据真实、报送及时。地方各级财政部门要将审核汇总后的就业再就业资金年度决算及时报送上级财政部门。
就业再就业资金年度终了如有结余，需详细说明原因，并经批准后，按规定结转下一年度使用。
第十一条 各级财政部门要将财政预算安排的就业再就业资金及时转入“财政社会保障补助资金专户”，并将预算内外各种资金渠道筹措的就业再就业资金全部纳入“社会保障基金财政专户”管理，按具体用途进行分帐核算，按季与劳动保障部门对帐。县以上劳动保障部门的劳动就业服务机构设立“就业再就业资金支出户”，负责核算发放给个人的职业培训（创业培训）补贴和灵活就业人员的社会保险补贴。各级财政、劳动保障部门2005年底结余的国有企业下岗职工基本生活保障资金，合并纳入就业再就业资金统一管理。
第十二条 失业保险关系在省的中央和省属企业下岗失业人员再就业的社会保险补贴、职业介绍补贴、职业培训补贴、职业技能鉴定补贴、公益性岗位补贴，由企业和所在地劳动保障部门提出申请并出具证明，经省劳动保障部门审核、省财政部门复核后，从省级就业再就业资金中拨付。其他中央、省属企业下岗失业人员的再就业工作要按照属地管理的原则纳入所在地政府的再就业工作规划，所需资金由当地政府统筹安排落实，省级财政在分配各地就业再就业资金时一并予以考虑。各地不得因隶属关系等原因将中央、省管理企业下岗失业人员排除在就业再就业扶持政策之外。
第六章 监督和检查
第十三条 各级财政、劳动保障部门要建立健全财务管理规章制度，强化内部财务管理和审计监督，确保资金的使用效果和安全性。要以建立和完善职业介绍补贴、职业培训补贴、社会保险补贴等各项就业再就业资金发放台账为重点，进一步加强基础管理工作。要明确并公开各项就业再就业资金的审核拨付程序和办理时限，未能在规定时限内办理的，要及时向有关方面说明原因。要严格按照规定程序审核就业再就业资金，不得擅自扩大支出范围和提高支出标准，严禁截留、挤占、挪用、骗取就业再就业资金，并自觉接受监察、审计部门和社会的监督检查。
第十四条 对违规使用就业再就业资金、具有以下行为之一的单位和个人，要视其情节轻重，按照《财政违法处罚处分条例》进行严肃处理；对构成犯罪的，要依法追究其刑事责任。
（一）截留、挤占、挪用、贪污就业再就业资金的；
（二）擅自改变就业再就业资金用途的；
（三）擅自改变支出范围和标准的；
（四）虚报、冒领、骗取就业再就业资金的；
（五）其他违反国家有关法律、法规的行为。
第十五条 各级财政、劳动保障部门要密切配合、通力合作，及时掌握和通报有关情况，定期向上级财政、劳动保障部门报告就业再就业人数、就业再就业资金管理使用等有关情况，定期或不定期对就业再就业资金管理使用情况进行全面或专项检查，共同研究解决就业再就业工作存在的实际问题。
第七章 附 则
第十六条 各市、州、县财政局、劳动保障局可根据本办法，结合本地实际制定具体实施细则，并报省财政厅、省劳动保障厅备案。
第十七条 本办法自2006年土月土日起执行。《湖北省促进下岗失业人员再就业资金管理办法》（鄂财社发[2003]14号）同时废上。