卫生部


卫生部关于实行药品报验制度的通知

1988年3月22日，卫生部

《药品管理法》实施以来，我部制订了一系列药品监督管理规定，对提高药品质量起到了促进作用。但几年来，通过对药品质量抽检，发现假劣药品流入市场的事件时有发生。根据我部（88）卫药字第4号文“下发全国药品监督管理工作会议”文件的精神，为进一步强化对药品质量的监督管理，切实保证人民用药安全有效，除继续做好经常性的药品质量抽验工作外，从1988年起实行药品报验制度，现就有关要求通知如下：
一、对药品生产企业生产的药品和医院制剂室配制的大输液及中药注射液应建立报验制度。
二、对本地生产的急救、产量大、质量不稳定的品种及名优获奖品种，除按抽验和报验制度考核外，各省、自治区、直辖市还应制订全面质量考核计划，进行重点考核。
三、批准试生产和生产的新药，生产厂须从首批开始连续向当地药品检验所送检五批样品。此后，纳入药品报验制度予以考核。
四、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应当建立辖区内各生产厂产品质量档案资料库，作为药品注册、评优、试产产品质量考核的技术依据。
五、贵重稀有中药材应实行进货（经营性和生产性）报验和监督生产投料制度。
六、经长期考核质量稳定的产品，并对药品生产条件验证后，可以实行免验。免验的品种由省、自治区、直辖市药品检验所提出，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核上报，由卫生部批准公布和发给免验证书。
有关药品报验制度的具体实施办法，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）结合当地具体情况制定，并通知有关单位执行。


国家药监局


关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的补充通知

国药监人[2001]493号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

实行从业药师资格认定是在一段时期内弥补执业药师数量不足的有效措施。为贯彻实
施新修订的《药品管理法》及其实施办法，必须在积极实施执业药师资格制度的同时，进
一步加强和完善从业药师资格认定工作。经研究决定，在继续执行国药管人［2000］562
号文件的基础上，扩大从业药师资格认定范围，并对扩大范围认定的药学技术人员采取全
国统一领导、统一考试的方式实施从业药师资格认定工作。现提出实施意见如下：

一、领导与组织
国家药品监督管理局负责全国从业药师资格认定的领导和监督管理工作。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本辖区的考试报名、人员审核、组织
培训、考务等工作。

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责确定考试内容、编写应试指南、命题
组卷、全国统一考试的组织管理、资格认定及证书发放、人员统计等技术业务工作。

二、申报条件
在药品经营企业工作，按照国家有关规定取得主管药师或药师专业技术职务资格的人
员，均可申请报名参加全国统一考试认定从业药师资格。

三、申报程序
（一）符合申报条件的人员，可向所在地地、市级药品监督管理局申报。申报者须提
供以下材料：1、《从业药师资格认定申请表》；2、专业技术职务资格复印件；3、身份证明
文件复印件；4、近期免冠半身照片2张。

（二）地、市级药品监督管理局对申报材料进行审核，同意后报省、自治区、直辖市
药品监督管理局审批。

（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报人员按规定程序和申报条件审批
同意后，发给准考证。

（四）应考人员自主选择是否参加考前培训。各级药品监督管理局负责考前培训的组
织和管理工作。

四、考试内容
（一）取得主管药师专业技术职务资格的人员，参加国家药品监督管理局组织的药事
法规科目考试。

（二）取得药师专业技术职务资格的人员，参加国家药品监督管理局组织的药事法规、
药学（中药学）综合知识和技能两个科目的考试。

五、考试
（一）全国从业药师资格认定考试由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心统一
组织与管理，具体考务工作由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织实施。

（二）考场设在各地、市级以上的药品监督管理局所在地。应考人员凭准考证在指定
的时间、地点参加考试。

（三）考试日期定为每年的7月份，报名时间定为每年的4月份。

（四）考试分两个半天，每个科目考试时间为两个小时。

六、资格认定
（一）试卷由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心统一组织评判，考试成绩由
各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责通知应考人员。考试成绩当年有效。

（二）从业药师资格认定承认1999年(含)以后在执业药师资格考试中药事管理与法规、
药学（中药学）综合知识和技能科目的考试合格成绩。

（三）考试合格者，由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发国家药品监督管理局
统一印制的《从业药师资格证书》。

七、其他
（一）从业药师资格认定人员的发证、继续教育、职责及管理均按国药管人［2000］562
号文件意见执行。

（二）符合国药管人［2000］562号文件规定条件人员的认定办法，仍按该文件规定执
行。


附件：从业药师资格认定申请表


国家药品监督管理局
二○○一年十一月十九日


附件：
编号：
从业药师资格认定申请表

地区： 省（自治区、直辖市） 申请时间： 年 月 日
┌────┬─────┬────┬───┬────┬───┬──────┐
│ 姓 名 │ │ 性 别 │ │ 民 族 │ │ │
├────┼─────┼────┼───┴────┴───┤ 照 │
│政治面貌│ │身份证号│ │ │
├────┼─────┴────┼───────┬────┤ │
│ 参加工 │ │ 身体状况 │ │ 片 │
│ 作时间 │ │ │ │ │
├────┼──────────┴───────┼────┼──────┤
│毕业院校│ │ 学 制 │ │
├────┼─────┬─────┬──────┼────┼──────┤
│毕业时间│ │ 所学专业 │ │ 学 历 │ │
├────┴─────┼─────┴──────┼────┼──────┤
│ 现专业技术职务任职 │ │ 现工作 │ │
│ 资格及任职时间 │ │ 岗位 │ │
├──────────┼────────────┼────┼──────┤
│ 现工作单位 │ │联系电话│ │
├──────────┼────────────┼────┼──────┤
│ 工作单位地址 │ │ 邮 编 │ │
├──┬───────┼────────────┴────┼──────┤
│ │ 起 止 时 间 │ 工 作 单 位 │从事技术工作│
│ ├───────┼─────────────────┼──────┤
│ 工 │ │ │ │
│ 作 │ │ │ │
│ 简 │ │ │ │
│ 历 │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
└──┴───────┴─────────────────┴──────┘
国家药品监督管理局制表

┌──┬────┬────────────┬────┬──────────┐
│ │ 时 间 │ 考试科目 │ 成 绩 │ 组织单位 │
│ 考 ├────┼────────────┼────┼──────────┤
│ 试 │ │ │ │ │
│ 情 │ │ │ │ │
│ 况 │ │ │ │ │
├──┼────┴────────────┴────┴──────────┤
│ │ │
│ │ │
│所在│ │
│单位│ │
│意见│ 公 章 │
│ │ │
│ │ 负责人 年 月 日 │
├──┼─────────────────────────────────┤
│ │ │
│地市│ │
│药品│ │
│监督│ │
│管理│ │
│ 局 │ │
│审核│ 公 章 │
│意见│ │
│ │ 年 月 日 │
├──┼─────────────────────────────────┤
│ │ │
│省级│ │
│药品│ │
│监督│ │
│管理│ │
│ 局 │ │
│审批│ 公 章 │
│意见│ │
│ │ 年 月 日 │
├──┼─────────────────────────────────┤
│ 备 │ │
│ 注 │ │
└──┴─────────────────────────────────┘