卫生部


卫生部关于印发卫生部健康相关产品申报与受理规定的通知
1999年4月13日，中华人民共和国卫生部


各省、自治区、直辖市卫生厅（局），有关单位：
现将卫生部健康相关产品申报与受理规定印发给你们，请遵照执行。
附件：1．卫生部化妆品申报与受理规定
2．卫生部消毒产品申报与受理规定
3．卫生部保健食品申报与受理规定
4．卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理
规定

附件1：卫生部化妆品申报与受理规定
第一条 为规范化妆品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。
第三条 凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产特殊用途化妆品（原件1份，复印件13份）：
1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品配方
4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告
8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
9、产品设计包装（含产品标签）
10、产品说明书样稿
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件
二、进口化妆品（原件1份，复印件13份）：
1、进口化妆品卫生许可申请表
2、产品配方
3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
7、产品包装（含产品标签）
8、产品说明书
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：
微生物检验报告
卫生化学检验报告
ＰＨ值测定报告
急性经口毒性试验报告
急性皮肤刺激试验报告
多次皮肤刺激试验报告
一次眼刺激试验报告
皮肤变态反应试验报告
皮肤光毒试验报告
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告
体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告
禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等
人体安全及功能试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。
符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：
1、该组产品使用同一种色素，但色素的百分含量不同，产品配方中其余成份和含量完全相同；
2、该组产品以一个品名命名；
3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。
检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时，申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
3、配方中的成份应使用ＩＮＣＩ名称，不得使用商品名；
4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供ＣＩ号；
5、配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名（拉丁文）；
7、配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
8、分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
9、配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。
第二十条 紫外线吸收剂含量超过0．5％的非防晒产品，除需常规检测外还应进行紫外线吸收剂含量检测，光毒试验和变态反应试验。
第二十一条 配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测。
第二十二条 防晒产品宣传或标示ＳＰＦ值的，应提供相应的检验方法和检验结果。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十四条 申请换发卫生许可批件的进口化妆品，应于批件到期前4－6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产特殊用途化妆品应于批件到期前4－6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十六条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料（原件1份、复印件13份）及产品样品：
1、化妆品卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产特殊用途化妆品）
3、产品现配方
4、产品质量标准（现行企业标准）
5、产品包装（含产品标签）
6、产品说明书
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口化妆品）
8、原卫生许可批件原件
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第二十七条 申请批准使用化妆品新原料的申请单位，应提交申请报告及证明该原料安全性的详细资料。
第二十八条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十九条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。
第三十条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第三十一条 申报单位申请更改化妆品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；
二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；
三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收构或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；
四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、接受转让单位的化妆品生产企业卫生许可证；
4、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。
除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产特殊用途化妆品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。
第三十二条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十三条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十四条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十五条 本规定由卫生部解释。
第三十六条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

附件2：卫生部消毒产品申报与受理规定
第一条 为规范消毒产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》，由卫生部审批的国产和进口消毒产品。
第三条 凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、国产消毒药剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品质量标准（企业标准）
8、检验机构出具的检验报告
9、生产条件验收报告
10、产品设计包装（含产品标签）
11、产品说明书样稿
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
二、进口消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、进口消毒药剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、产品相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品包装（含产品标签）
10、产品说明书
11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
12、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
13、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
三、国产消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和杀菌原理
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、检验机构出具的检验报告
8、生产条件验收报告
9、产品设计包装（含产品标签）
10、产品说明书样稿
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
四、进口消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和杀菌原理
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、产品相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品包装（含产品标签）
9、产品说明书
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
第七条 申报资料中检验报告应按下列顺序排列：
一、消毒药剂
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
毒理学安全性评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
二、消毒器械
杀菌强度（或浓度）测定报告
使用寿命试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
安全性（包括毒理学）评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号（或剂型）的产品，不受理系列产品的申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号（或剂型）。
第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、所有生产时加入的成份均需申报；
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量；
3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；
4、配方中的成份应当给出准确的百分含量，不得只给出使用含量范围；
5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。
第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品，应于批件到期前4－6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到期前4－6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品：
一、消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品现配方
4、主要有效成份及含量
5、产品质量标准（现行企业标准）
6、检验机构出具的检验报告
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告（以最高抗力微生物为准）
7、产品包装（含产品标签）
8、产品说明书
9、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
10、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品小包装3件
二、消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品结构图和杀菌原理
4、产品质量标准（现行企业标准）
5、检验机构出具的检验报告
杀菌强度（或浓度）测定报告
杀灭微生物效果评价报告（以最高抗力微生物为准）
6、产品包装（含产品标签）
7、产品说明书
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
9、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品1件
第二十五条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十六条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十七条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十八条 申报单位申请更改消毒产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；
二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；
三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；
四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。
除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产消毒产品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十九条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托
书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十一条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十二条 本规定由卫生部解释。
第三十三条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

附件3：卫生部保健食品申报与受理规定
第一条 为规范保健食品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》，由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。
第三条 凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产保健食品（原件1份，复印件13份）：
1、国产保健食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、检验机构出具的检验报告
7、产品设计包装（含产品标签）
8、产品说明书样稿
9、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）
另附未启封的完整产品样品小包装3件
二、进口保健食品（原件1份，复印件13份）：
1、进口保健食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、检验机构出具的检验报告
7、产品包装（含产品标签）
8、产品说明书
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：
毒理学安全性评价报告
保健功能评价报告
功效成份鉴定报告
稳定性试验报告
卫生学检验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品质量标准（企业标准）应包括功效成份检验方法（放在标准的附录Ａ中）和原辅料要求（放在标准的附录Ｂ和Ｃ中）。
第二十条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十一条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十二条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十三条 申报单位申请更改保健食品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；
二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；
三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；
四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。
除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产保健食品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十四条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第二十五条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第二十六条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第二十七条 本规定由卫生部解释。
第二十八条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

附件4：卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定
第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定称涉及饮用水卫生安全产品是指依据《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部审批的国产和进口涉及饮用水卫生安全产品。
第三条 凡向卫生部申报的涉及饮用水卫生安全产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 涉及饮用水卫生安全产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件13份）：
1、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品材料及配方
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
7、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
8、产品设计包装（含产品标签和铭牌）
9、产品说明书样稿（含产品适用的水质范围）
10、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
二、进口涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件13份）：
1、进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、产品材料及配方
3、产品质量标准（企业标准）
4、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
5、产品包装（含产品标签和铭牌）
6、产品说明书（含产品适用的水质范围）
7、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
9、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
10、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
第七条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号的产品，不受理系列产品的申报。
第八条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第九条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十一条 申报资料中对同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十二条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号。
第十三条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相关的外文资料之后，但本规定要求产品材料及配方中使用英文的成份名称以及外国地址等除外。
第十四条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十五条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十六条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十七条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 各类产品材料及配方的填报应包括下列内容：
1、管材和管件：
材料成份（化学名及分子式）
管材类型
适用范围
使用年限
2、水箱：

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浙江省人大常委会


浙江省风景名胜区条例

　　（2011年7月29日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过）



　　第一章总则

　　第一条为了加强对风景名胜区的管理，有效保护和合理利用风景名胜资源，根据《中华人民共和国城乡规划法》（以下简称城乡规划法）、国务院《风景名胜区条例》和其他有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条本省行政区域内风景名胜区的设立、规划、建设、保护和管理，适用本条例。

　　第三条本条例所称的风景名胜区，是指依法设立的具有观赏、文化或者科学价值，自然景观、人文景观比较集中，环境优美，可供人们游览或者进行文化、科学活动的区域，包括国家级风景名胜区和省级风景名胜区。

　　本条例所称的风景名胜资源，是指具有观赏、文化或者科学价值的江河、湖海、瀑布、溪流、山体、溶洞、特殊地质地貌、林木植被、湿地、野生动物、天文气象等自然景观和文物古迹、宗教活动场所、历史纪念地、古文化遗址、园林、建筑等人文景观及其所处的环境、风土人情等。

　　第四条风景名胜区实行科学规划、统一管理、严格保护、永续利用的原则。

　　第五条县级以上人民政府应当加强对风景名胜区工作的领导，协调解决风景名胜区设立、规划、建设、保护和管理工作中的重大问题，并将所需经费纳入本级财政预算。

　　乡（镇）人民政府、街道办事处应当按照规定职责，协助上级人民政府及其有关部门和风景名胜区管理机构，做好风景名胜区的有关工作。

　　第六条省人民政府建设主管部门负责本省风景名胜区的监督管理工作。

　　设区的市人民政府建设主管部门和县（市、区）人民政府确定的风景名胜区主管部门负责本行政区域内风景名胜区的监督管理工作。

　　县级以上人民政府发展和改革、城乡规划、财政、国土资源、海洋、民族宗教、交通运输、环境保护、旅游、文物、林业、水利、价格、工商、公安等部门，按照规定职责，做好风景名胜区的有关监督管理工作。

　　第七条县级以上人民政府应当依法设置风景名胜区管理机构，具体负责风景名胜区的建设、保护和管理工作。

　　县级以上人民政府及风景名胜区主管部门应当按照规定职责，对风景名胜区管理机构依法履行风景名胜区建设、保护和管理职责进行指导和监督。

　　第二章设立

　　第八条设立风景名胜区，应当有利于有效保护和合理利用风景名胜资源。

　　划定风景名胜区范围，应当保持自然景观、人文景观和生态环境的完整性，维护历史、文化的连续性，保持区域单元的相对独立性，注重保护、利用、管理的必要性和可行性，兼顾与行政区划的协调。

　　第九条风景名胜区设立的条件、程序、审批主体与权限，按照国家有关规定执行。

　　第十条风景名胜区内的土地、森林等自然资源和房屋等财产的所有权人、使用权人的合法权益受法律保护。因设立风景名胜区，对有关资源、财产的所有权人、使用权人造成损失的，应当依法给予补偿。

　　县级以上人民政府申请设立风景名胜区前，应当与拟设立的风景名胜区内的土地、森林等自然资源和房屋等财产的所有权人、使用权人进行充分协商，并将风景名胜区设立方案向社会公告，征求专家和公众意见。公告期限不得少于三十日。

　　设立风景名胜区的申请材料中，应当附具与有关资源、财产的所有权人、使用权人协商的内容和结果，以及专家和公众意见的采纳情况、理由。

　　第十一条风景名胜区经批准设立并公布后，县级以上人民政府应当及时组织有关部门和风景名胜区管理机构，按照批准的风景名胜区范围及核心景区范围设置界桩，标明界线。

　　第三章规划

　　第十二条风景名胜区规划分为总体规划和详细规划。

　　风景名胜区详细规划应当符合风景名胜区总体规划。

　　第十三条编制风景名胜区总体规划，应当体现人与自然和谐相处、区域协调发展和经济社会全面进步的要求，坚持保护优先、利用服从保护的原则，突出风景名胜资源的自然特性、文化内涵和地方特色，根据资源禀赋和环境承载能力，确定风景名胜区利用强度，并根据需要划定风景名胜区外围保护地带的范围。

　　风景名胜区总体规划应当根据风景名胜资源的保护和利用要求，明确风景名胜区详细规划的编制范围。

　　风景名胜区应当自设立之日起两年内编制完成总体规划。总体规划的规划期一般为二十年。

　　第十四条风景名胜区详细规划应当科学确定基础设施、旅游设施、文化设施等建设项目的选址、布局与规模，并明确建设用地范围和规划设计条件，作为建设项目规划许可的依据。

　　风景名胜区详细规划应当包括其编制范围内的城市和镇详细规划、乡和村庄规划的相应内容。风景名胜区详细规划编制后，其编制范围内的区域，不再编制相应的城市和镇详细规划、乡和村庄规划。

　　风景名胜区内风景名胜区详细规划编制范围外的镇规划、乡和村庄规划，应当符合风景名胜区总体规划的要求。已经制定的镇规划、乡和村庄规划，不符合风景名胜区总体规划要求的，应当根据风景名胜区总体规划进行修改。

　　风景名胜区外围保护地带内的镇、乡和村庄的规划与建设，应当与风景名胜区总体规划的要求相协调。

　　第十五条编制风景名胜区规划，应当广泛征求有关部门、专家和公众的意见，必要时应当进行听证。风景名胜区详细规划涉及其编制范围内的村庄的内容，应当听取村民意见，尊重村民意愿。

　　风景名胜区规划报送审批的材料应当包括社会各界的意见以及意见采纳的情况和未予采纳的理由。

　　第十六条编制风景名胜区规划，应当采用招标等公平竞争的方式，委托同时具有城乡规划编制资质和风景园林工程设计资质的单位承担。其中，承担风景名胜区总体规划编制的单位，其城乡规划编制资质应当达到甲级；承担国家级风景名胜区详细规划编制的单位，其城乡规划编制资质或者风景园林工程设计资质应当达到甲级；承担省级风景名胜区详细规划编制的单位，其城乡规划编制资质或者风景园林工程设计资质应当达到乙级以上。

　　风景名胜区规划编制单位应当按照法律、法规以及国家和省有关标准、规范编制风景名胜区规划。

　　第十七条国家级风景名胜区规划由省人民政府建设主管部门会同风景名胜区所在地设区的市或者县（市、区）人民政府组织编制。其中，总体规划由省人民政府审查后报国务院批准；详细规划由省人民政府建设主管部门报国务院建设主管部门批准。

　　省级风景名胜区规划由风景名胜区所在地县（市、区）人民政府组织编制。其中，总体规划由设区的市人民政府审查后，报省人民政府批准，并报国务院建设主管部门备案；详细规划由设区的市人民政府建设主管部门会同城乡规划主管部门审查后，报省人民政府建设主管部门批准。

　　第十八条风景名胜区规划经依法批准后，应当及时向社会公布，任何单位和个人有权查阅。

　　风景名胜区规划是保护、利用和管理风景名胜区的依据。任何单位和个人应当遵守风景名胜区规划，服从规划管理。

　　风景名胜区规划未经批准的，任何单位和个人不得在风景名胜区内进行各类建设活动。

　　第十九条风景名胜区规划不得擅自修改。确需对风景名胜区总体规划中的风景名胜区范围、性质、保护目标、生态资源保护措施、重大建设项目布局、利用强度以及风景名胜区的功能结构、空间布局、游客容量进行修改的，应当报原审批机关批准；对其他内容进行修改的，国家级风景名胜区总体规划由省人民政府批准，并报国务院备案，省级风景名胜区总体规划由省人民政府建设主管部门批准，并报省人民政府备案。

　　风景名胜区详细规划确需修改的，应当报原审批机关批准。

　　第二十条风景名胜区总体规划的规划期届满前两年，规划的组织编制机关应当组织有关部门和专家对规划进行评估，征求公众意见，作出是否重新编制规划的决定。

　　风景名胜区新规划批准前，原规划继续有效。

　　第二十一条省人民政府建设主管部门应当会同省人民政府发展和改革、国土资源、海洋、林业、水利、文物等部门，编制省域风景名胜区体系规划，报省人民政府批准。

　　第四章建设

　　第二十二条风景名胜区内的各项建设应当符合风景名胜区规划。风景名胜区内建筑物、构筑物的选址、布局及其造型、风格、色调、高度、体量等，应当与周围景物和环境相协调，并避免对主要景观造成观赏障碍和游览线路阻断。

　　第二十三条风景名胜区内不得设立各类开发区。风景名胜区的核心景区内不得新建、扩建宾馆、酒店、招待所、培训中心、疗养院以及其他与风景名胜资源保护无关的建筑物、构筑物；已经建设的建筑物、构筑物，应当按照规划要求逐步迁出。

　　第二十四条风景名胜区及其外围保护地带不得建设污染环境的工业生产设施。

　　风景名胜区及其外围保护地带不得建设工业固体废物、危险废物的集中贮存、处置设施或者场所，不得建设垃圾填埋场。

　　第二十五条风景名胜区内应当严格控制新建住宅。风景名胜区内农村居民申请新建住宅的，应当在规划确定的居住区内依法建设。

　　风景名胜区内规划确定需要拆除的已建住宅，不得翻建、改建、扩建，但可以进行修缮。无法通过修缮保障使用安全的，应当在规划确定的居住区内优先安排住宅建设。

　　风景名胜区管理机构应当通过资金扶持、居住条件改善等措施引导居民迁入规划确定的居住区。

　　第二十六条风景名胜区内的建设项目，应当经风景名胜区管理机构审核后，依照本条例和有关法律、法规的规定办理规划、用地、环境影响评价等审批手续。

　　第二十七条风景名胜区内的重大建设项目，依照城乡规划法、《浙江省城乡规划条例》的规定需要取得选址意见书的，选址意见书由省人民政府建设主管部门核发。省人民政府建设主管部门核发选址意见书前，应当征求建设项目所在地的城市、县人民政府城乡规划主管部门意见。

　　风景名胜区内的重大建设项目，依照城乡规划法、《浙江省城乡规划条例》的规定不需要取得选址意见书的，城市、县人民政府城乡规划主管部门提出规划条件或者核定规划要求前，应当将拟提出的规划条件或者拟核定的规划要求报省人民政府建设主管部门核准。

　　依照国务院《风景名胜区条例》的规定需要报国务院建设主管部门核准选址方案的索道、缆车等重大建设工程，省人民政府建设主管部门依照本条前两款规定核发选址意见书或者核准规划条件、规划要求前，应当将选址方案报国务院建设主管部门核准。

　　第二十八条风景名胜区详细规划编制范围内的建设项目，应当按照城乡规划法、《浙江省城乡规划条例》规定的程序，依据风景名胜区详细规划，办理建设用地规划许可证和建设工程规划许可证。

　　风景名胜区内风景名胜区详细规划编制范围外的建设项目，应当依照城乡规划法、《浙江省城乡规划条例》的规定，办理建设用地规划许可证、建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证。

　　城市、县人民政府城乡规划主管部门核发风景名胜区内重大建设项目的建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证前，应当将建设工程设计方案报省人民政府建设主管部门征求意见。

　　第二十九条风景名胜区详细规划编制范围内的临时建设，应当严格控制。确需临时建设的，应当按照城乡规划法、《浙江省城乡规划条例》规定的城市、镇规划区内临时建设的许可条件和程序，办理临时建设用地规划许可证或者临时建设工程规划许可证。

　　第三十条风景名胜区内建设项目规划许可内容的变更、建设工程竣工规划核实、房屋用途变更管理、临时建筑用途管理等依照城乡规划法、《浙江省城乡规划条例》的规定执行。

　　第五章保护

　　第三十一条风景名胜区内的景观和自然环境，应当根据可持续发展的原则，严格保护，不得破坏或者随意改变。

　　居民和游览者应当保护风景名胜区内的景物、水体、植被、野生动物和各项设施。

　　第三十二条风景名胜区管理机构应当建立健全风景名胜资源保护的各项管理制度和技术规范，对风景名胜区内的文物古迹、历史文化街区、历史建筑、传统民居、古树名木、野生动植物资源、特殊地质地貌等重要景观进行调查、鉴定和登记，建立档案，并制定相应的保护措施。

　　第三十三条风景名胜区内禁止进行下列行为：

　　（一）开山、采石、开矿、开荒、修坟立碑等破坏景观、植被、地形地貌的活动；

　　（二）修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施；

　　（三）在景物或者设施上刻划、涂污；

　　（四）乱扔垃圾；

　　（五）在明令禁止的区域游泳、游玩、攀爬；

　　（六）在核心景区和其他景区违反规定饲养家畜家禽；

　　（七）其他破坏景观、危害安全的行为。

　　第三十四条在风景名胜区内进行影视拍摄或者大型实景演艺活动的，应当提出保护风景名胜资源的方案和措施，经风景名胜区管理机构审核后报省人民政府建设主管部门批准，并依照有关法律、法规的规定办理审批手续。

　　在风景名胜区内进行影视拍摄或者大型实景演艺活动的，不得破坏周围景物、水体、植被、野生动物资源和地形地貌。

　　第三十五条风景名胜区内的江河、湖海、瀑布、溪流等水体应当严格保护。任何单位和个人不得向风景名胜区内的江河、湖海、瀑布、溪流等水体倾倒工业固体废物、生活垃圾、建筑垃圾或者其他废物，不得新建排污口。

　　第三十六条风景名胜区内的林木应当依照有关法律、法规规定和风景名胜区规划的要求抚育管理，不得擅自采伐；确需采伐的，应当经风景名胜区管理机构审核，并依照有关法律、法规的规定办理审批手续。

　　在风景名胜区内严格限制采集标本、野生药材和其他林副产品；确需采集的，应当经风景名胜区管理机构审核，并依照有关法律、法规的规定办理审批手续。

　　第三十七条风景名胜区内文物古迹的保护依照有关法律、法规执行。

　　风景名胜区内的历史文化街区、历史建筑、传统民居应当依法严格保护，保持传统格局、历史风貌、空间尺度以及与其相互依存的自然景观和环境。

　　第三十八条在风景名胜区内进行下列活动，应当经风景名胜区管理机构审核后，依照有关法律、法规的规定办理审批手续：

　　（一）设置、张贴户外商业广告的；

　　（二）举办大型游乐等活动的；

　　（三）改变水资源、水环境自然状态的；

　　（四）引入外来生物的；

　　（五）其他影响生态和景观的活动。

　　第三十九条建立风景名胜区管理信息系统，对风景名胜区规划实施和资源保护情况进行动态监测。

　　风景名胜区管理机构应当每年向省人民政府建设主管部门报送风景名胜区规划实施和资源保护情况。其中，国家级风景名胜区管理机构每年还应当向国务院建设主管部门报送风景名胜区规划实施和资源保护情况。

　　省人民政府建设主管部门应当将风景名胜区内土地、森林等自然资源保护的情况，及时抄送同级有关部门。

　　第六章管理

　　第四十条县级以上人民政府及其风景名胜区主管部门应当对风景名胜区规划编制、实施和风景名胜资源保护情况进行监督检查和评估。

　　第四十一条风景名胜区管理机构应当根据风景名胜区规划，改善交通、服务设施和游览条件，加强游览线路和游览秩序管理。

　　第四十二条风景名胜区管理机构应当建立健全安全保障制度，加强安全管理，做好下列保障游览安全的工作：

　　（一）在危险地段、水域以及危险动物出没、有害植物生长区域设置安全管理设施和警示标志，并作出防范说明；

　　（二）定期检查维护其直接负责运营管理的索道、缆车、栈道、索桥、游船（艇）等游览设施，并督促风景名胜区内的经营者定期检查维护其运营使用的安全设施设备；

　　（三）其他保障游览安全的工作。

　　县级以上人民政府特种设备安全监督管理部门应当依法加强对风景名胜区内索道、缆车等特种设备的安全监察。

　　第四十三条风景名胜区管理机构应当督促风景名胜区内的交通、游乐、住宿、餐饮、导游等经营者依法经营，接受有关部门的监督检查，维护消费者合法权益。

　　风景名胜区内经营者应当依法缴纳风景名胜资源有偿使用费。

　　第四十四条风景名胜区管理机构应当对风景名胜区内商业经营网点的设置作统一规划布局。

　　从事商业经营活动的单位或者个人，不得在风景名胜区管理机构指定的地点、区域外揽客、兜售商品或者提供服务。

　　第四十五条风景名胜区管理机构应当加强环境卫生管理，建立制度，完善设施，保证垃圾的及时清理和运输，保持风景名胜区的整洁卫生。

　　第四十六条风景名胜区内的景物除按照规定禁止摄影、摄像的以外，应当允许游客摄影、摄像；任何单位和个人不得在景物周围圈占摄影、摄像位置，不得向自行摄影、摄像的游客收取费用。

　　第四十七条进入风景名胜区的门票由风景名胜区管理机构负责出售，门票价格依照有关法律、法规的规定执行。

　　第四十八条风景名胜区的门票收入和风景名胜资源有偿使用费，纳入政府非税收入管理。

　　风景名胜区门票收入和风景名胜资源有偿使用费应当专门用于风景名胜资源的保护和管理以及风景名胜区内资源、财产的所有权人、使用权人损失的补偿，具体办法由省人民政府财政、价格主管部门会同省人民政府建设主管部门等有关部门制定。

　　第四十九条风景名胜区内宗教活动场所的管理，依照国家和省有关规定执行。

　　第七章法律责任

　　第五十条违反本条例规定的行为，法律、法规已有法律责任规定的，按照法律、法规规定处理。

　　县级以上人民政府有关部门可以委托符合法律规定条件的风景名胜区管理机构行使行政处罚权。

　　第五十一条违反本条例规定，县级以上人民政府及有关部门和风景名胜区管理机构有下列行为之一的，由县级以上人民政府及有关部门按照规定职责责令改正，并由有管理权限的机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

　　（一）委托不具有相应资质等级的单位编制风景名胜区规划的；

　　（二）违反规定作出行政许可决定的；

　　（三）未按规定履行风景名胜区保护和管理职责的；

　　（四）发现违法行为未依法查处的；

　　（五）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为的。

　　第五十二条风景名胜区因保护失职导致破坏严重的，省人民政府建设主管部门应当责令风景名胜区所在地设区的市、县（市、区）人民政府或者风景名胜区管理机构限期整改，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，应当给予降级或者撤职的处分。

　　风景名胜区因自然灾害、人为破坏等原因导致达不到设立标准且无法恢复的，国家级风景名胜区可以由省人民政府提请国务院撤销，省级风景名胜区可以由省人民政府建设主管部门提请省人民政府撤销。

　　第五十三条违反本条例第十六条第二款规定，风景名胜区规划编制单位违反国家和省有关标准、规范编制风景名胜区规划的，由所在地城市、县人民政府城乡规划主管部门责令限期改正，处合同约定的规划编制费一倍以上二倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，由原发证机关降低资质等级或者吊销资质证书。

　　第五十四条违反本条例第三十三条第五项规定，在明令禁止的区域游泳、游玩、攀爬的，由风景名胜区管理机构责令停止违法行为，可以处五十元以上五百元以下的罚款。

　　违反本条例第三十三条第六项规定，在核心景区和其他景区违反规定饲养家畜家禽的，由风景名胜区管理机构责令限期改正，可以处三百元以下的罚款。

　　第五十五条违反本条例第三十四条第一款规定，未经省人民政府建设主管部门批准擅自进行影视拍摄或者大型实景演艺活动的，由风景名胜区管理机构责令停止违法行为，没收违法所得，处五万元以上二十万元以下的罚款。

　　违反本条例第三十四条第二款规定，进行影视拍摄或者大型实景演艺活动对周围景物、水体、植被、野生动物资源和地形地貌造成破坏的，由风景名胜区管理机构责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施，处十万元以上五十万元以下的罚款。

　　第五十六条违反本条例第四十四条第二款规定，在风景名胜区管理机构指定的营业地点、区域外揽客、兜售商品或者提供服务的，由风景名胜区管理机构责令停止违法行为，处五十元以上二百元以下的罚款。

　　第五十七条违反本条例第四十六条规定，在风景名胜区内圈占摄影、摄像位置，或者向自行摄影、摄像的游客收取费用的，由风景名胜区管理机构责令改正；拒不改正的，处三百元以上二千元以下的罚款。

　　第八章附则

　　第五十八条本条例所称的重大建设项目，是指下列建设项目：

　　（一）国务院及其有关部门和省有关部门批准、核准的建设项目；

　　（二）索道、缆车、户外电梯；

　　（三）宾馆、酒店、招待所、培训中心、疗养院；

　　（四）游人中心、体育场（馆）、宗教设施、核心景区内的风景建筑；

　　（五）风景名胜区详细规划编制范围内用地面积或者建筑面积一千平方米以上的建设项目；

　　（六）国家和省人民政府规定的或者风景名胜区总体规划确定的其他重大建设项目。

　　第五十九条对本条例施行前已设立的市、县级风景名胜区，设区的市和县（市、区）人民政府应当加强规划、建设、保护和管理，并做好申请设立国家级或者省级风景名胜区的工作。

　　第六十条本条例自2012年1月1日起施行。1996年6月29日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过的《浙江省风景名胜区管理条例》同时废止。