关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


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作为对逝者的缅怀和悼念,祭奠活动一直是我国一项较为重要的传统文化和风俗习惯。近年来,随着人们法律意识的增强,海葬、树葬等新型祭奠方式的适用,因祭奠而产生的纠纷数量在不断增多,仅北京法院系统近3年来的判决案例就有23起。时至清明节刚过,诸多因祭奠逝者而产生的纠纷纷纷涌入法院,使人们再次聚焦于祭奠能否作为一种权利而被法律保护。

  一、祭奠纠纷形式多样

  在法院受理的因祭奠权而产生的纠纷案件中,多集中于如下几种情形:1.未被通知逝者去世或举办葬礼而产生的纠纷。如父亲去世后,哥哥未告诉弟弟,直至弟弟去给母亲扫墓时,发现墓碑上多了其父亲的名字才知道父亲已经去世,故将哥哥诉至法院要求精神损害赔偿。2.因在逝者的墓碑上署名问题而产生的纠纷。如因妹妹制作的墓碑,而未将哥哥的名字署在上面,或虽然署在上面但是排在妹妹名字的后面,从而哥哥诉至法院,要求重新立碑署名。3.因安葬或处置骨灰而产生的纠纷。如某逝者的爱人持有其骨灰,而拒绝安葬,也不将其交至逝者父母手中,使逝者的母亲诉至法院,要求及时安葬逝者。4.基于对逝者墓碑、骨灰保护而产生的纠纷。如某公司因修建旅游景点,而将逝者的坟地损毁,使逝者的子女诉至法院,要求相应赔偿。

  二、祭奠纠纷的特点:亲人反目,矛盾根深。

  祭奠是基于血缘或者婚姻形成的亲属关系而产生的,其在主体上没有严格的范围限制,具有无限的亲系延伸性。按照传统习惯和道德伦理的要求,所有具有亲属关系的成员都能够成为祭奠的主体,也只有在特定的身份关系群体中,才会产生祭奠现象及祭奠权的问题。故此类纠纷,最大的特点即是矛盾对立双方之间常存在着身份上的亲属关系,多为逝者的直系近亲属。当事人之间多因赡养老人、分家析产、遗产继承等原因积怨已久,且常伴有房改房、拆迁补偿、民间借贷等经济类纠纷,所以在祭奠权纠纷的背后常存在较深的家庭矛盾和历史背景,当事人之间对立情绪严重,常难以调解。而矛盾双方诉争的理由多基于传统文化、伦理道德和风俗习惯,甚至是祖训家规。诉请的内容多与钱款无关,常为要求具体履行何种行为,并伴有精神损害赔偿的请求。

  三、祭奠究竟是不是权利?

  在我国现行法律、法规中,尚未有对祭奠权这一概念的明确规定,理念界又称其为祭祀权、悼念权、吊唁权等,就其实质为基于与逝者的亲属身份关系,而享有的对逝者寄托哀思的一种人格利益及可能性。故祭奠权属于人身权利的一种,鉴于法律条文中尚未对其有明确的规定,应以一般人格权定性较为适宜。由于祭奠权常与纠纷当地的民族传统、文化习俗相关,而我国又是一个多民族的国家,每个民族都有自己的风俗习惯,即使是同一民族,由于所处地域的不同,也存在风俗习惯上的差别。因此,不能从单一民族或局部地域的视角来审视祭奠权的具体内容,只能对祭奠权作权利宣告式的概括规定,于个案中再将其具体细化。祭奠权所包含的人格利益常表现为,相关权利人通过祭奠权的行使,获得表明身份、寄托哀思、精神慰藉、社会评价等目的。

  四、祭奠权法律如何保护

  首先,祭奠权受侵害法院管不管?祭奠权作为我国社会生活中基本的伦理道德观念,是一种优良的社会公德和民间习俗,理应得到法律的认可与保护。基于上述对祭奠权的阐述,可见因祭奠权而产生的纠纷属于民事纠纷的范畴,属于公民的一般人格权受侵害的情形,故可作为民事案件为法院所受理。其次,祭奠权受侵犯了怎么管?我国《民法通则》第五条规定:“公民、法人的合法的民事权益受法律保护,任何组织和个人不得侵犯。”第七条规定:“民事活动应当尊重社会公德,不得损害社会公共利益,破坏国家经济计划,扰乱社会经济秩序。”社会公德与公序良俗是紧密联系在一起的概念,当祭奠权作为公序良俗的一个重要组成部分时,对祭奠权的保护也是维护社会公德的一项重要内容。故当祭奠权受侵害时,可根据上述法律条款请求保护。最后,如何主张祭奠权?祭奠权的侵权责任应按一般侵权责任,适用过错原则。因此,要想主张祭奠权,就要证明有相应侵权行为的发生、损害结果的存在,损害结果与行为的因果关系,以及行为的违法性。此外,最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第一条第二款规定:“违反社会公共利益、社会公德侵害他人隐私或者其他人格利益,受害人以侵权为由向人民法院起诉请求精神损害的,人民法院应当依法予以受理。”第四条规定:“具有人格象征意义的特定纪念物品,因侵权行为而永久性灭失或者毁损,物品所有人以侵权为由,向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,人民法院应当依法予以受理。”故当祭奠权受侵害时,尤其是与祭奠权密切相关的墓碑、骨灰、遗相等受损毁时,可请求相应的精神损害赔偿。

  五、法官建议:互相谅解是对逝者最好的祭奠

  近年来,随着社会经济的发展和人们维权意识的增强,越来越多的新型民事案件涌入法院。按照民事法律适用的原则,有法律依法律,无法律依民事习惯。所以,人们在从事社会活动中,不仅要遵守法律、法规明文规定的内容,更要自觉遵守道德义务,维护社会的公序良俗。故当祭奠权受到侵犯时,可拿起法律的武器予以保护。

  同时,祭奠权的行使也不能无限扩大化,仍应以不违反法律、法规强制性规定,不危害社会公共利益,不侵犯他人合法权利为前提。例如:清明节到墓地规定区域焚香祭祀为行使自己的祭奠权,但如果是在居民区或路边烧纸,则此行为不能作为祭奠权被保护。又如家中设灵棚悼念逝者是正确行使自己的祭奠权,但如果再高奏哀乐惊扰邻居,则此行为不能作为祭奠权被保护。再如,选择将逝者的骨灰海葬是正确的行使祭奠权,但若此行为未经过其他逝者亲属的同意而擅自为之,则侵犯了他人的祭奠权。

  自古都说清官难断家务事,因祭奠权产生纠纷而对蒲公堂,显然不是解决问题和讨得权利的最好方式,再多的争执也不过是加深了家庭矛盾,相信也非逝者所愿。如果纠纷双方能够忆他人之长处,思己所不足,从而互相体谅,协商调解解决纠纷的话,相信对双方的精神伤害都会减轻,也有利于消除因祭奠权纠纷在亲属和邻居、同事间产生的不好的社会评价,相信这才是对逝者最好的祭奠。


作者单位:北京市朝阳区人民法院

转发《关于发布国库券和国库券收款单两个处理办法的通知》的通知

中国人民银行北京分行 等


转发《关于发布国库券和国库券收款单两个处理办法的通知》的通知
中国人民银行北京分行 市财政局 中国工商行北京分行 中国农行北京分行 中国银行北京分行



工商银行各区办事处、县支行;农行分行营业部、县支行;各区县财政局中央各单位、市级各单位:
现将财政部和三总行(85)银发字第471号《关于发布国库券和国库券收款单两个处理办法的通知》转发给你们,结合我市情况,补充以下几点请一并贯彻执行。
一、残破污损国库券的兑付工作委托工商银行办理,工商银行各区办事处、县支行在区办事处、县支行所在地的分理处、镇办事处或营业室负责办理。
二、对残破、污损的国库券,凡不宜继续保管到中签或到期,需要提前兑付者,属于个人持有的,应携带本人证件,(单位或街道证明)向银行申请提前兑付。经办银行审查准予提前兑付时,发给“提前兑付国库券凭证”(一式三联)(附式),由申请人持国库券及凭证到银行出纳部
门办理交验国库券手续。银行出纳部门根据申请人所交国库券残破、污损情况,按照规定标准,在国库券正面加盖“全额付讫”或“半额付讫”戳记,并加盖验收人名章,在凭证上填写各种券别之张数(全额或半额分别填写),折合金额、合计金额,核收实物后加盖“实物收讫章”及经办
员名章,发给申请人取款铜牌,将凭证一、二联转交会计部门,第三联留存,凭以结帐和办理实物入库手续。会计部门接到出纳部门转来的凭证后,按规定利率,计算利息,填写利息金额和应付本息总额,加盖经办员名章,第一联(代付款凭证)转出纳付款专柜付款,第二联(代传票)凭
以登记“84待结算财政款项”科目帐,证明件作传票附件。同时,划分年度,分别国库券本金。利息,设分户帐记载。出纳付款专柜,接到付款凭证后,经审核盖有出纳主管、验收员、复核员实物收讫章及会计主管、复核、经办人名章,按银行付款规定,收回铜牌、付出应兑付的本息。


银行出纳部门收入的残破污损国库券,应逐笔包封,填写入库票两联,(一联代封签,贴在封包上,另一联作84科目记帐凭证附件)将实物入库保管。出纳库房应建立“提前兑付国库券登记簿”(印刷品1014)按凭证分年度逐笔登记,并在发生业务的当日,与会计部门对帐,相
互签章。
属于1981年单位购买的国库券不办理支付现金手续。除比照上述办法处理外,在本行开户的单位另填制特种转帐传票两联,一联代××存款科目收入传票,一联退申请兑付单位。(代收帐通知),不在本处开户的单位应填制三联送款簿,将款划转兑付单位开户行。
三、经办兑付工作的分理处镇办,应在每年十二月二十日前,分年度填制“提前兑付国库券凭证”四联。一联作84科目收入传票,同时销记“提前兑付国库券登记簿”;其余三联随分辖往来报单连同付讫的国库券,一并送管辖区办(支行);区办(支行)收到三联”提前兑付国库券
凭证”及付讫的国库券后,另填制二联(收付各一)人行划款专用凭证,于十二月二十五日前一并送人行分行货币发行处。人行分行货币发行处收到付讫的国库券,经点收无误后,在三联凭证上分别加盖“实物收讫”戳记和经手人章。一联由货币发行处留存凭以登记“提前兑付国库券登记
簿”;两联由货币发行处随人行划款专用凭证送会计处,会计处以一联“提前兑付国库券凭证”作“0341待结算财政款项”科目的付出传票,以一联人行划款专用凭证作“232工商银行往来”科目收入传票进行转帐。另一联人行划款专用凭证由会计处加盖转讫章后,退区办(支行)
,作“人行往来”科目的付出传票。一联“提前兑付国库券凭证”加盖“附件”戳记。一并退区办(支行)作“人行往来”科目付出传票附件。会计处于年底前将提前兑付的国库券款项通过联行往帐上划人民银行总行。同时,将兑付的国库券在“287代保管有价值品”表外科目下设立“
残破污损国库券提前兑付户”进行登记,付讫的国库券由人行分行集中打洞作废,定期销毁。
各经办兑付残破污损国库券的行处,要选派有经验的人员。按照有关规定,认真掌握。辨认真伪,谨防诈骗行为。
四、关于补发“国库券收款单抄本”,鉴于一九八四年度以前我行的国库券收款单已全部销毁,对要求更换历年度国库券收款单副本的可统一用当年的国库券收款单并改为相应的年度,利率也要按规定更改,逐联加盖“抄本”字样,在更改处由经办人盖章证明。
五、在《关于国库券收款单挂失、转移和残破污损的处理办法》二:国库券收款单过户、转移的处理手续中的第(五)作如下补充:转入过户手续,银行受理单位交来国库券收据联,经与转移通知书核对一致无误后,将收据联加盖业务公章及经办人章退单位作收据,以转移通知书代存
根联由银行存查。并填制“288开出国库券款单证”表外科目收入传票入帐。
六、在《关于国库券收款单挂失、转移和残破污损的处理办法》三:国库券收款单残破污损的处理手续中的第(一)作如下补充:单位购买的国库券收款单,由于保管不善。发生残破污损无法长期保管时,由单位申请,提交书面证明,说明原因。经签发银行审查核实,可以换发“国库
券收款单抄本”。原残损的国库券收款单,连同银行留存的存根联一并注销,作“补发抄本”的附件。



1986年4月1日