关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

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中华人民共和国财政部关于印发《企业住房制度改革中有关会计处理问题的规定》的通知

财政部


关于印发《企业住房制度改革中有关会计处理问题的规定》的通知

  颁布单位 财政部
  颁布日期 2001-01-07
  文  号 财会[2001]5号
  类  别 会计管理
    
国务院有关部、委,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团,中央企业集团公司:
  现将《企业住房制度改革中有关会计处理问题的规定》印发给你们,请遵照执行。执行中有何问题,请及时函告我部。本通知自2001年1月7日起施行,财政部《关于印发企业住房基金会计处理补充规定的通知》(财会字[1995]14号)同时废止。
  
附件:

  企业住房制度改革中有关会计处理问题的规定

  根据《国务院关于进一步深化城镇住房制度改革加快住房建设的通知》(国发[1998]23号)精神,从1998年下半年开始停止住房实物分配,逐步实行住房分配货币化。停止住房实物分配后,新建经济适用住房原则上只售不租。为了确保企业住房制度改革的顺利进行,现就企业住房制度改革中的有关会计处理问题规定如下:
  一、取消“住房周转金”科目,企业2001年1月1日住房周转金科目的余额,即“关于企业住房制度改革中有关财务处理问题的通知”(财企[2000]295号)开始执行时的余额,分别以下情况处理:
  (一)一般企业,其余额全部调整2001年年初未分配利润,借记“住房周转金”科目,贷记“利润分配--未分配利润”科目;如“住房周转金”科目为借方余额,作相反会计分录。“住房周转金”科目借方余额转入“利润分配--未分配利润”科目后,按规定冲销有关所有者权益项目,借记“盈余公积--公益金”、“盈余公积--一般盈余公积”、“资本公积”科目,贷记“利润分配--未分配利润”科目。
  (二)股份有限公司,其贷方余额全部调整2001年年初未分配利润,借记“住房周转金”科目,贷记“利润分配--未分配利润”科目;如“住房周转金”科目为借方余额,按以下规定处理:
  1.在1995年2月以前设立的股份有限公司的住房周转金余额,以及在1995年2月以后设立的股份有限公司经批准设置国有股权以后新增加的住房周转金借方余额,将“住房周转金”科目借方余额转入2001年年初“利润分配--未分配利润”科目,借记“利润分配--未分配利润”科目,贷记“住房周转金”科目。经过股东大会审议批准冲销有关所有者权益项目,借记“盈余公积--法定公益金、任意盈余公积、法定盈余公积”、“资本公积”科目,贷记“利润分配--未分配利润”科目。
  2.在1995年2月以后设立的股份有限公司,经批准设置国有股权时的住房周转金借方余额,在“资本公积”科目下设置“弥补住房周转金”明细科目单独核算,并在2001年1月1日将“住房周转金”科目的借方余额,转入“资本公积--弥补住房周转金”科目,借记“资本公积--弥补住房周转金”科目,贷记“住房周转金”科目。公司用以后年度国有股东应分享的股利弥补时,借记“应付股利”科目,贷记“资本公积--弥补住房周转金”科目。公司在以后年度用资本公积或盈余公积转增股本的,应在转增股本时,按国有股应享有的份额,借记“资本公积”科目(可转增股本的资本公积各项目)或“盈余公积”科目,按国有股东应享有的份额减去弥补住房周转金后的数额,贷记“股本”科目,按应弥补的住房周转金,贷记“资本公积--弥补住房周转金”科目。资本公积中的准备项目,不得用于冲减“住房周转金”科目的借方余额。
  股份有限公司按规定发给1998年12月31日以前参加工作的无房老职工的一次性住房补贴和住房未达标老职工补差的一次性住房补贴,按照上述原则处理。
  二、执行新的住房制度前对分配给职工的住房仅拥有使用权的,按规定区别以下情况处理:
  (一)企业办理产权手续,购买该住房产权的,应按补交的款项,借记“固定资产”科目,贷记“银行存款”等科目;然后再将原获得该项住房使用权的摊余价值转入该项固定资产价值,借记“固定资产”科目,贷记“无形资产--住房使用权”科目。向职工出售该住房时,应按固定资产账面净值,借记“固定资产清理”科目,按已提折旧,借记“累计折旧”科目,按固定资产原价,贷记“固定资产”科目;发生的出售收入,借记“银行存款”等科目,贷记“固定资产清理”科目;按规定提取共用设备、公共设施维修基金,借记“固定资产清理”科目,贷记“其他应交款”科目;出售住房发生的净收益,借记“固定资产清理”科目,贷记“住房周转金”科目;如为净损失,借记“住房周转金”科目,贷记“固定资产清理”科目。
  (二)企业未办理产权手续,由原有产权单位出售住房的,对已纳入原产权单位售房方案范围的住房使用权,根据原产权单位出具的文件(需附经批准的售房方案和本单位职工交款凭证的复印件),借记“住房周转金”科目,贷记“无形资产--住房使用权”科目。
  三、执行新的住房制度后,企业出售职工住房,应区别情况处理:
  (一)出售职工住房全部产权的,应按照固定资产出售进行会计处理。企业应按职工住房的账面净值,借记“固定资产清理”科目,按已提折旧,借记“累计折旧”科目,按职工住房原价,贷记“固定资产”科目;取得的出售收入,借记“银行存款”等科目,贷记“固定资产清理”科目;出售住房应提取的维修基金,借记“固定资产清理”科目,贷记“其他应交款”科目;维修基金移交有关单位管理或者使用时,借记“其他应交款”科目,贷记“银行存款”科目。出售住房发生的净收益,借记“固定资产清理”科目,贷记“营业外收入--处置固定资产净收益”科目;如发生净损失,借记“营业外支出--处置固定资产净损失”科目,贷记“固定资产清理”科目。
  (二)出售职工住房部分产权的,应按照出售全部产权的规定进行会计处理。
  (三)企业分得的企业职工出售或出租拥有部分产权的住房收入,借记“银行存款”等科目,贷记“营业外收入--分得的住房收入”科目。
  (四)企业出售国有住房,职工将住房再次出售的,企业按规定收到返还的相当于土地出让金的价款和所得收益,借记“银行存款”科目,贷记“营业外收入--分得的住房收入”科目。
  四、企业按规定给予职工各种住房补贴,分别以下情况处理:
  (一)企业按规定给予职工的住房提租补贴和住房困难补助,借记“制造费用”、“管理费用”等科目,贷记“应付工资”、“现金”等科目。
  (二)企业按规定发给1998年12月31日以前参加工作的无房老职工的一次性住房补贴和住房未达标老职工补差的一次性住房补贴,按实际发放的金额,借记“利润分配--未分配利润”科目,贷记“其他应交款”等科目;由此造成未分配利润负数的,按本规定一的原则处理。企业按规定将应发给职工的住房补贴专户存储时,借记“其他应交款”科目,贷记“银行存款”科目。
  (三)企业按月发给无房老职工和1999年1月1日以后参加工作的新职工的住房补贴,借记“制造费用”、“管理费用”等科目,贷记“应付工资”等科目。
  企业按规定补发1999年度的住房补贴,借记“以前年度损益调整”科目,贷记“其他应交款”等科目;并将“以前年度损益调整”科目的余额转入“利润分配--未分配利润”科目,借记“利润分配--未分配利润”科目,贷记“以前年度损益调整”科目。
  企业按规定将应发给职工的住房补贴专户存储时,借记“应付工资”、“其他应交款”科目,贷记“银行存款”科目。
  (四)企业按规定发放的住房供暖费用补助,借记“管理费用”科目,贷记“银行存款”等科目。
  五、企业取得自管和委托代管住房的租金收入,借记“现金”、“银行存款”科目,贷记“其他业务收入”科目;企业发生的用于未出售住房的维修、管理费用以及按国家规定用于房改方面的其他费用性支出,借记“其他业务支出”科目,贷记“现金”、“银行存款”科目。
  六、企业收取的住房租赁保证金以及符合集资建房和合作建房条件向职工收取的建房款,借记“现金”、“银行存款”科目,贷记“其他应付款”科目。企业对职工集资合作方式修建的住房建成后,按代管资产处理,并设置备查账簿予以登记。
  七、企业按规定应交纳的住房公积金,借记“管理费用”科目,贷记“其他应交款”科目。应由个人交纳的住房公积金,借记“应付工资”科目,贷记“其他应交款”科目。实际上交时,借记“其他应交款”科目,贷记“银行存款”科目。
  八、取消“资产负债表”中“住房周转金”项目。
  企业应在对外提供的2000年度财务会计报告中,将住房制度改革的有关会计处理作为资产负债表日后事项的非调整事项,在会计报表附注中予以说明;在以后年度的财务会计报告中应详细披露处理时住房周转金的余额、冲减所有者权益(或股东权益)的金额、尚未处理的金额、用国有股东应分得的股利弥补的住房周转金等。



江苏省价格监督检查办法

江苏省人民政府


江苏省价格监督检查办法
江苏省人民政府


《江苏省价格监督检查办法》,已经1997年1月30日省人民政府第87次常务会议通过,现予发布施行。

第一章 总 则
第一条 为了维护社会主义市场经济秩序,加强价格监督检查,规范价格行为,保护生产经营者与消费者的合法权益,根据《中华人民共和国价格管理条例》和《江苏省价格管理监督条例》以及有关法律、法规的规定,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的国家机关以及从事商品生产、经营及收费活动的公民、法人和其他组织(以下简称生产经营者),均应当遵守本办法。
第三条 各级地方人民政府应当加强对价格监督检查工作的领导,健全价格监督检查制度,保障价格监督检查的顺利实施。
第四条 县级以上地方人民政府的价格行政管理部门(以下简称价格管理部门)是价格监督检查的主管部门。价格管理部门所属的价格监督检查机构(以下简称价格监督检查机构)依法行使价格监督检查和处理价格违法行为的职权。
各级价格监督检查机构受同级政府价格管理部门领导,按受上级价格监督检查机构业务指导。其主要负责人的任免,应当经上一级价格管理部门同意。
第五条 县级以上地方人民政府的工商行政管理、技术监督、监察、公安、审计、财政、税务等部门和人民银行,应当在各自的职责范围内,配合、协助查处价格违法行为。
第六条 价格监督检查工作实行统一领导、分级管理的原则,管辖具体分工按国家和省的规定执行。

第二章 监督检查
第七条 价格监督检查机构的主要职责:
(一)按照检查权限对同级人民政府有关部门和下级人民政府以及生产经营者执行价格法律、法规和国家有关规定进行监督检查;
(二)组织、协调价格监督检查工作;
(三)查处价格违法活动;
(四)指导价格社会监督组织开展价格社会监督活动;
(五)指导生产经营者内部的价格监督管理工作;
(六)宣传价格法律、法规和规章;
(七)法律、法规、规章赋予的其他职责。
第八条 价格监督检查机构可以邀请人大代表、政协委员和群众团体代表参加价格检查活动。
第九条 工会、消费者协会、街道办事处、乡镇及其他社团组织,应当积极开展价格社会监督活动。价格监督检查机构应当加强对职工价格监督组织及街道、乡镇群众价格监督组织的指导,加强培训工作,提高其业务水平。
职工价格监督检查和其他群众性价格监督的重点是同人民生活关系密切的消费品价格及服务收费标准。
新闻单位应当加强对价格行为的舆论监督,及时系统报道模范执行价格法律、法规、规章的单位和个人,对屡查屡犯,情节严重的价格违法单位和个人要公开揭露。
第十条 县级以上地方人民政府的业务主管部门、行业协会、企事业单位负责本系统、本行业、本单位的价格监督工作,并对查处价格违法行为给予配合。
第十一条 任何单位和个人都有权向价格监督检查机构投诉或者举报价格违法行为。
价格监督检查机构应当采取设立举报电话等方式,方便消费者举报、投诉;价格监督检查机构受理投诉或接到举报后,应当及时办理,依法予以查处。
第十二条 价格监督检查机构进行价格监督检查过程中,可以行使下列职权:
(一)进入被检查单位和个人的业务场所;
(二)调阅被检查者的报表、帐簿、票据及其他有关的资料;
(三)对被检查者、证人、有关单位和个人进行调查;
(四)复制、抄录或者以其他合法手段提取有关证据;
(五)法律、法规、规章赋予的其他职权。
第十三条 价格监督检查人员依法执行公务时,生产经营者应当如实提供有关凭证、资料,不得以任何借口拒绝检查。
价格监督检查机构及其工作人员在查处价格违法行为过程中应当为生产经营者保守商业秘密。
第十四条 价格检查人员应当秉公执法,廉洁自律。执行公务必须有两人以上同行,并出示检查证件。

第三章 奖励及处罚
第十五条 有下列成绩之一的单位和个人,可以给予表彰和奖励:
(一)模范执行价格法律、法规、规章和国家有关价格政策的;
(二)举报价格违法行为或者协助查处价格违法行为有功的;
(三)在价格社会监督和舆论监督活动中作出显著成绩的;
(四)秉公执法、在查处价格违法行为中作出突出贡献的。
具体奖励办法由省价格管理部门根据有关规定制定。
第十六条 有下列行为之一的,属于价格违法行为:
(一)越权定价的;
(二)不执行政府定价的;
(三)违反行政性、事业性收费管理规定的;
(四)有不正当价格行为的;
(五)牟取暴利的;
(六)违反明码标价规定的;
(七)收购农产品抬级抬价、压级压价、不执行保护价的;
(八)不执行规定的差价率、利润率和限价的;
(九)不执行提价申报、价格变动备案规定的;
(十)其他违反价格法律、法规和国家规定的。
第十七条 对有十六条所列行为之一的,价格监督检查机构应当责令其纠正;有违法所得的,可以责令其退还消费者,并可以给予下列处罚:
(一)警告;
(二)没收违法所得;
(三)罚款。
以上处罚可以单处,也可以并处。
第十八条 对第十七条第一款第三项规定的罚款按下列规定执行:
(一)以不正当价格行为牟取暴利的,处以违法所得金额5倍以下或者3万元以下罚款;
(二)违反明码标价规定的,根据情节处以1万元以下罚款;
(三)收购农产品抬级抬价、压级压价、不执行保护价的,处以3万元以下罚款;
(四)其他有违法所得的价格违法行为,处以违法所得金额3倍以下或者3万元以下罚款;无违法所得的,处以1万元以下罚款;
(五)对有确凿证据证明检查年限内存在价格违法行为并有违法所得的,但无法计算或者不易计算违法所得金额的,处以3万元以下罚款;
(六)对本条第(一)至(五)项违法单位的主管人员和直接责任人员,根据情节轻重可以分别处以5千元以下罚款。
第十九条 被检查单位违反本办法第十三条规定,拒绝接受价格监督检查的,价格监督检查机构应当责令其纠正,拒不纠正的,对单位的主管人员和直接责任人员可以分别处以1千元以下罚款;依法承担行政责任的,并可以建议有关主管部门给予行政处分。
第二十条 被处罚的单位或者个人对处罚决定不服的,可以在收到处罚决定书之日起15日内向上一级价格监督检查机构申请复议;上一级价格监督检查机构应当在收到复议申请书之日起30日内作出复议决定;当事人对复议决定不服的,可以在收到复议决定之日起15日内向人民法
院起诉。
第二十一条 对拒不交纳罚没款的,价格监督检查机构可以申请人民法院强制执行,凭人民法院签发的协助扣划存款通知书及相关的法律文书,依法通知其开户银行强行扣划;没有银行帐户及银行帐户内无资金的或者无固定场所经营者,可以依法将其商品变卖抵缴。
对拒不缴纳或者逾期缴纳罚款的,自被处罚者收到处罚决定之日起满15日后,按日加收3%的罚款。
第二十二条 罚款或者没收违法所得,必须使用省财政部门统一印制的罚没票据。罚没款和没收物品的变价款全部上缴国库。
第二十三条 拒绝、阻碍价格检查人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 价格检查人员滥用职权、贪污受贿、徇私舞弊、玩忽职守的,依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,由有关行政部门给予行政处分。

第四章 附 则
第二十五条 本办法自发布之日起执行。1989年1月1日颁发的《江苏省价格监督检查办法》同时废止。




1997年2月15日