关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 21:03:14   浏览:9899   来源:法律资料网
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



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中华人民共和国政府和缅甸联邦政府关于成立经济贸易和技术合作联合工作委员会的协定

中国政府 缅甸联邦政府


中华人民共和国政府和缅甸联邦政府关于成立经济贸易和技术合作联合工作委员会的协定


(签订日期1997年6月23日 生效日期1997年5月28日)
  中华人民共和国政府和缅甸联邦政府(以下简称“缔约双方”),为了进一步加强两国间的友好合作关系,在平等互利的基础上发展两国间的经济、贸易和技术合作,达成协议如下:

  第一条 缔约双方同意成立中华人民共和国政府和缅甸联邦政府经济、贸易和技术合作联合工作委员会(以下简称“联合工作委员会”)。

  第二条 联合工作委员会的主要任务是:
  (一)检查两国在经济、贸易和技术合作方面签订的有关协议的执行情况;
  (二)共同探讨两国在经济、贸易和技术合作等方面进行多种形式合作的可能性;
  (三)促进两国间经济、贸易和技术合作的发展,并为此积极提出建议。

  第三条 联合工作委员会双方主席级别为正部级,缔约双方可由主管副部长具体负责并代表部长出席联合工作委员会会议。
  联合工作委员会的人员组成由缔约双方视每次会议的议题和需要而定。

  第四条 联合工作委员会会议在双方认为必要时轮流在北京和仰光举行。

  第五条 本协定自签字之日起生效,有效期为五年。如缔约任何一方未在本协定期满前六个月以书面形式通知另一方终止本协定,则本协定的有效期自动延长一年,并依此法顺延。
  在本协定有效期内,经缔约双方协商一致,可对本协定进行修改和补充。
  本协定于一九九七年五月二十八日在仰光签订,一式两份,每份都用中文、缅文和英文写成,三种文本同等作准,如遇有解释分歧,以英文文本为准。

   中华人民共和国政府代表       缅甸联邦政府代表
      李 国 华           埃 博 尔
      (签 字)           (签 字)

         关于《中缅两国政府关于成立经济贸易和
       技术合作联合工作委员会的协定》呈请备案的报告

国务院:
  《中华人民共和国政府和缅甸联邦政府关于成立经济贸易和技术合作联合工作委员会的协定》已于1997年5月28日由我部李国华副部长与缅甸计划和经济发展部部长埃博尔分别代表各自政府在仰光签署,协定正本已送外交部存档,现将协定中文副本送上,呈请备案。

国家税务总局关于实施国家重点扶持的公共基础设施项目企业所得税优惠问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于实施国家重点扶持的公共基础设施项目企业所得税优惠问题的通知

国税发[2009]80号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
  为贯彻落实《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例关于国家重点扶持的公共基础设施项目企业所得税优惠政策,促进国家重点扶持的公共基础设施项目建设,现将实施该项优惠政策的有关问题通知如下:
  一、对居民企业(以下简称企业)经有关部门批准,从事符合《公共基础设施项目企业所得税优惠目录》(以下简称《目录》)规定范围、条件和标准的公共基础设施项目的投资经营所得,自该项目取得第一笔生产经营收入所属纳税年度起,第一年至第三年免征企业所得税,第四年至第六年减半征收企业所得税。
  企业从事承包经营、承包建设和内部自建自用《目录》规定项目的所得,不得享受前款规定的企业所得税优惠。
  二、本通知所称第一笔生产经营收入,是指公共基础设施项目建成并投入运营(包括试运营)后所取得的第一笔主营业务收入。
  三、本通知所称承包经营,是指与从事该项目经营的法人主体相独立的另一法人经营主体,通过承包该项目的经营管理而取得劳务性收益的经营活动。
  四、本通知所称承包建设,是指与从事该项目经营的法人主体相独立的另一法人经营主体,通过承包该项目的工程建设而取得建筑劳务收益的经营活动。
  五、本通知所称内部自建自用,是指项目的建设仅作为本企业主体经营业务的设施,满足本企业自身的生产经营活动需要,而不属于向他人提供公共服务业务的公共基础设施建设项目。
  六、企业同时从事不在《目录》范围的生产经营项目取得的所得,应与享受优惠的公共基础设施项目经营所得分开核算,并合理分摊企业的期间共同费用;没有单独核算的,不得享受上述企业所得税优惠。
  期间共同费用的合理分摊比例可以按照投资额、销售收入、资产额、人员工资等参数确定。上述比例一经确定,不得随意变更。凡特殊情况需要改变的,需报主管税务机关核准。
  七、从事《目录》范围项目投资的居民企业应于从该项目取得的第一笔生产经营收入后15日内向主管税务机关备案并报送如下材料后,方可享受有关企业所得税优惠:
  (一)有关部门批准该项目文件复印件;
  (二)该项目完工验收报告复印件;
  (三)该项目投资额验资报告复印件;
  (四)税务机关要求提供的其他资料。
  八、企业因生产经营发生变化或因《目录》调整,不再符合本办法规定减免税条件的,企业应当自发生变化15日内向主管税务机关提交书面报告并停止享受优惠,依法缴纳企业所得税。
  九、企业在减免税期限内转让所享受减免税优惠的项目,受让方承续经营该项目的,可自受让之日起,在剩余优惠期限内享受规定的减免税优惠;减免税期限届满后转让的,受让方不得就该项目重复享受减免税优惠。
  十、税务机关应结合纳税检查、执法检查或其他专项检查,每年定期对企业享受公共基础设施项目企业所得税减免税款事项进行核查,核查的主要内容包括:
  (一)企业是否继续符合减免所得税的资格条件,所提供的有关情况证明材料是否真实。
  (二)企业享受减免企业所得税的条件发生变化时,是否及时将变化情况报送税务机关,并根据本办法规定对适用优惠进行了调整。
  十一、企业实际经营情况不符合企业所得税减免税规定条件的或采取虚假申报等手段获取减免税的、享受减免税条件发生变化未及时向税务机关报告的,以及未按本办法规定程序报送备案资料而自行减免税的,企业主管税务机关应按照税收征管法有关规定进行处理。
  十二、本通知自2008年1月1日起执行。

国家税务总局
二○○九年四月十六日