卫生部关于加强新药审批管理的通知

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卫生部关于加强新药审批管理的通知

卫生部


卫生部关于加强新药审批管理的通知
卫生部


近据反映,一些地区出现了在《药品管理法》实施前突击审批“新药”的现象,有些已审批的新药,资料不全,质量不高。这种做法与加强药品管理和即将执行的《药品管理法》是相违背的,也为以后药品整顿工作增加了困难。3月15日,部党组在讨论贯彻《药品管理法》加强新药
审批时指出:目前由于审批不严,造成药品品种十分混乱,特别是滋补药品更甚,应采取措施,坚决制止。为了切实加强新药的审批,特作如下通知:
一、要坚决制止突击审批新药。药品研制单位申报的每一个新药品种,必须具备完整、科学的研究资料。卫生厅(局)要严格审查把关,凡资料不全,数据不足的一律不予批准。属卫生部审批的新药,必须严格按照规定要求转报卫生部审批。
二、鉴于以“健字号”审批,各地掌握不一,易引起混乱和降低要求的问题不断出现,经研究决定,从文到之日起,凡新审批的药品,取消“健字号”批准文号;具备治疗或辅助治疗作用的,并经实验、临床证明,按新药进行审批,符合审批要求者发给“卫药准字”文号。
以上请你厅(局)加强法制,严格贯彻,切实执行。



1985年4月13日
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《广州市举办展销会规定》

广东省广州市政府


《广州市举办展销会规定》
广州市政府


第一章 总 则
第一条 为维护市场经济的正常秩序,打击假冒伪劣商品的流通,保障消费者的合法权益,根据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》和《城乡集市贸易管理办法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 凡在广州市行政区域内举办的展销会,均适用本规定。
第三条 本规定所称“展销会”,是指以产品、信息、观赏、游乐等形式引进企业、个体工商户进场经营的临时性集市贸易活动,包括以展览会、交易会、灯会、博览会等名义开办的带有文化、旅游、娱乐性质的综合性商贸活动。
第四条 企业、行业举办内部订货会、调剂会、交流会等系统内展销会,不属本规定所称“展销会”范围。
外贸部门举办的外贸产品展销会、交易会,企业在其经营地点内自办的展销活动、联展活动不适用本规定。
科技部门开办的技术交流活动,按国家有关规定办理。
第五条 广州市工商行政管理局是组织实施本规定的主管机关,依法行使管理和监督职能。

第二章 举办者的条件及责任
第七条 举办者应具备下列条件:
(一)依法取得法人资格,能独立承担民事责任;
(二)具有与展销会规模相适应的场地和设施;
(三)具有相应的管理机构、人员、措施。
两个以上单位联合举办的,应通过协议明确其中一个单位为主办单位。
第八条 参展者应持有效营业证件,并备齐发票。
第九条 举办者应与参展者订立书面协议,明确双方的权利义务及收费标准、违约责任。举办者收取的场地费、档位费、服务费,参照国家有关规定执行。
第十条 参展者在展销期间内损害消费者合法权益的,在无法追究参展者责任时,举办者应依法承担连带责任。

第三章 登记管理
第十一条 举办展销会,应依本规定进行登记,在市区(指市属八区,下同)内举办的,由市工商行政管理局负责组织登记;在县(市)内举办的,由举办所在地的县(市)工商行政管理局负责登记。
第十二条 开办展销会,举办者应在展销前二十天内按本规定要求向工商行政管理部门提出申请登记,领取《展销会准办证》后方准举办。举办者同时应把参展者的营业执照副本及有关资料送工商局备案。
第十三条 工商行政管理部门接到申请后,应在十天内作出是否准予登记、发证的决定,逾期视为同意。
第十四条 开办展销会应提交下列文件材料:
(一)举办者法定代表人签署的申请书,内容包括举办展销会的理由、名称,展销会期限、地点、内容、形式、负责人;
(二)主办者属企业的,应提交企业法人营业执照副本(影印件);
(三)展销会场地使用证明;
(四)依照有关规定,如需经广州市人民政府批准的,应有相应的批文;
(五)外地来穗举办的,应有当地县以上政府主管部门的批文;
(六)联合举办的,应提供承办者各方签订的协议书。
第十五条 展销会主办者或展销地点的变更,应到原发证机关办理变更登记。
第十六条 工商行政管理部门对依本规定准予登记的展销会,可按照《广东省人民政府办公厅批复省工商行政管理局<关于工商行政管理收费问题>》的规定标准收取市场管理费。
第十七条 展销会如涉及公安、文化、旅游行业管理的,按有关规定办理。

第四章 罚 则
第十八条 凡有下列行为之一的,由工商行政管理部门依法作出处罚:
(一)未按规定登记或备案擅自举办展销会的,除责令其终止展销经营活动、没收非法所得外,并处以非法所得一至二倍罚款;
(二)申请登记、备案时隐瞒真实情况,弄虚作假的,除责令其提供真实情况外,视其具体情况予以警告,没收非法所得,并处以非法所得一至二倍罚款,直至吊销《展销会准办证》;
(三)擅自改变主办者或展销地址的,处以五百元至二千元罚款,并责令限期补办变更登记;
(四)超出展销期限从事展销经营活动的,视为无证经营,按本条第(一)项规定处理;
(五)伪造、涂改、出租、转让、出卖《展销会准办证》、《进场展销证》的,除没收非法所得外,并处以非法所得一至二倍罚款;
(六)以举办企业内部订货会或交流会为名,但实际向社会展销的,视为无证经营,按本条第(一)项规定处理。
第十九条 当事人对工商行政管理机关的行政处罚不服的,可在接到处罚通知书之日起十五天内,向作出该处罚部门的上一级行政机关申请复议,也可直接向人民法院起诉,对复议决定不服的,自接到复议决定书之日起十五天内向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不执行的,
由工商行政管理机关向人民法院申请强制执行。

第五章 附 则
第二十条 本规定由广州市工商行政管理局负责解释。
第二十一条 本规定自颁布之日起施行。



1993年10月21日

汕头经济特区医疗保障规定

广东省汕头市人民政府


汕府令第140号


  《汕头经济特区医疗保障规定》已经2012年6月13日汕头市人民政府第十三届11次常务会议通过,现予公布,自2012年7月15日起施行。



 市 长
二○一二年六月十四日




汕头经济特区医疗保障规定



第一章 总 则

  第一条 为保障城乡居民医疗需求,实现城乡医疗保障一体化,根据有关法律、法规的基本原则,结合汕头经济特区(以下简称特区)实际,制定本规定。
  第二条 特区范围内的医疗保障工作,适用本规定。
  本规定所称医疗保障是指基本医疗保险、补充医疗保险、城乡医疗救助和优抚对象医疗补助。
  第三条 医疗保障坚持政府主导、市场参与、城乡统筹、机制创新、权利与义务相对应、保障水平与经济社会发展水平相适应的原则。
  第四条 市人民政府统一领导、协调医疗保障工作。
  各级人民政府应当将医疗保障工作纳入国民经济和社会发展计划,确保城乡居民平等享受医疗保障待遇。
  市人力资源和社会保障行政主管部门负责医疗保障工作,组织实施本规定。
  社会保险经办机构(以下简称经办机构)具体承办医疗保障业务。
  发展改革、财政、卫生、物价、食品药品监督管理、公安、审计、民政、教育、地方税务、残疾人联合会等部门和单位,按照各自职责协助实施本规定。

第二章 基本医疗保险

  第五条 基本医疗保险包括职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险。
  第六条 基本医疗保险基金按照以收定支、收支平衡、略有节余的原则征集,实行市级统筹、区县核算、风险共担的机制。
  特区逐步建立基本医疗保险风险储备金制度,所需资金列入市、区(县)政府财政预算。具体办法由市人力资源和社会保障行政主管部门会同市财政行政主管部门另行制定。
  第七条 职工应当参加职工基本医疗保险,由用人单位和职工按照国家、省、市规定共同缴纳基本医疗保险费。
  无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员可以参加职工基本医疗保险,  由个人按规定缴纳基本医疗保险费。
  具有本市户籍,且不属于职工基本医疗保险保障范围的城乡居民,以及在特区范围内各类高等学校、科研机构、中等职业技术学校、技工学校就读的全日制非本市户籍在校学生,可以参加城乡居民基本医疗保险。
  城乡居民基本医疗保险费实行个人缴纳与政府补助相结合。
  第八条 基本医疗保险的保障范围:
  (一)普通门诊统筹基本医疗费用;
  (二)门诊特定病种基本医疗费用;
  (三)在门(急)诊抢救无效死亡的基本医疗费用;
  (四)家庭病床基本医疗费用;
  (五)住院基本医疗费用;
  (六)国家、省、市规定的其它医疗费用。
  除前款规定外,职工基本医疗保险可以按规定设立个人帐户,用于支付参保人就医、购药等费用。
  第九条 城乡居民基本医疗保险的参保人,在参保期间就业并参加职工基本医疗保险的,可以选择参加一种基本医疗保险制度并享受相应待遇,但不得重复参保和享受待遇。

第三章 补充医疗保险

  第十条 补充医疗保险包括公务员医疗补助、企业补充医疗保险和大额补充医疗保险。
  第十一条 下列职工基本医疗保险参保人可以享受公务员医疗补助:
  (一)公务员(含参照公务员管理的人员);
  (二)实行公务员管理(含参照管理)单位中的在编工勤人员(含退休人员);
  (三)法律、法规规定与公务员享受同等医疗待遇的人员。
  参保人所在用人单位应当在缴纳基本医疗保险费时,一并为参保人(含退休人员)缴纳公务员医疗补助金。
  第十二条 公务员医疗补助范围:
  (一)增加个人帐户资金;
  (二)门诊特定病种基本医疗费用;
  (三)家庭病床基本医疗费用;
  (四)住院基本医疗费用。
  第十三条 不能纳入公务员医疗补助范围的用人单位,可以按规定建立企业补充医疗保险制度或者采取其它形式,适当减轻本单位职工的医疗费用负担。
  第十四条 大额补充医疗保险包括职工高额医疗费用补充保险和城乡居民补充医疗保险。
  职工高额医疗费用补充保险费由参保人和职工基本医疗保险基金共同承担,城乡居民补充医疗保险费由城乡居民基本医疗保险基金承担。
  第十五条 大额补充医疗保险可以由商业保险公司承办并参与监管服务。经办机构负责向商业保险公司投保并索赔。

第四章 城乡医疗救助和优抚对象医疗补助

  第十六条 城乡医疗救助包括城乡特困居民医疗救助和残疾人医疗康复救助。
  第十七条 城乡特困居民医疗救助范围:
  (一)本市户籍的低保对象、重度残疾人、低收入家庭未成年人和低收入家庭60周岁以上(含60周岁)老年人、农村五保供养对象参加城乡居民基本医疗保险的个人应缴纳费用;
  (二)本市户籍的城镇无经济来源、无劳动能力、无法定赡养人或者抚养人的对象和农村五保供养对象参加基本医疗保险个人应缴纳的住院、门诊费用;
  (三)其他情形的医疗救助。
  第十八条 残疾人医疗康复救助范围:
  (一)贫困精神病患者医疗、康复救助;
  (二)贫困白内障患者医疗救助;
  (三)残疾儿童抢救性康复救助;
  (四)贫困残疾人辅助器具适配救助;
  (五)民办残疾人康复服务机构资助;
  (六)特困残疾人重大疾病医疗救助。
  第十九条 具有本市户籍,且在特区范围内领取定期抚恤金或者定期定量补助金的下列人员,可以享受优抚医疗待遇:
  (一)退出现役的一至十级残疾军人,包括伤残人民警察、伤残公务员、因战因公伤残人员;
  (二)烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属;
  (三)红军失散人员;
  (四)复员军人(含老游击队员、老交通员、老党员、老堡垒户、老苏区干部);
  (五)带病回乡退伍军人;
  (六)参战涉核退役人员(含直接参与铀矿开采的退役人员)。
  具有双重或者多重身份的优抚对象,按照就高原则享受一种优抚医疗待遇。
  第二十条 城乡特困居民医疗救助资金和优抚对象医疗补助资金来源于本级财政预算资金、上级拨付专项资金、当地福利彩票公益金、社会捐助资金以及其他资金。
  残疾人医疗康复救助基金来源于本级财政预算资金、当地福利彩票公益金、残疾人就业保障金、民政部门划拨资金、社会捐助资金以及其他资金。

第五章 医疗保障服务与管理

  第二十一条 基本医疗保险实行定点医疗机构和定点零售药店管理,并在定点医疗机构中推行定点医师管理制度。
  定点医疗机构和定点零售药店以及定点医师管理办法,由市人力资源和社会保障行政主管部门会同相关部门另行制定。
  第二十二条 民政部门负责城乡特困医疗救助对象的资格认定以及城乡特困居民医疗救助资金和优抚对象医疗补助资金的预算、筹集和管理工作。
  市残疾人联合会负责残疾人医疗康复救助对象的资格认定以及残疾人医疗康复救助基金的预算、筹集及管理工作。
  第二十三条 特区建立医疗保障统一经办服务机制。参保人医疗费用中应当由基本医疗保险基金支付的部分,由经办机构与定点医疗机构和定点零售药店直接结算。
  第二十四条 经办机构应当建立健全医疗保障经办业务、财务、安全和风险管理制度,按时足额支付医疗保障待遇,并于每年第三季度将上一年度基本医疗保险基金收入、支出、结余和收益情况向社会公布。
  第二十五条 人力资源和社会保障行政主管部门负责对基本医疗保险基金的收支、管理和投资运营情况进行监督检查;发现问题的,应当及时提出整改建议,依法作出处理决定或者向有关部门提出处理建议。检查结果应当定期向社会公布。
  财政部门、审计机关应当按照各自职责,对基本医疗保险基金的收支、管理和投资运营情况实施监督。
  第二十六条 特区建立医疗保障信息共享平台,实现不同医疗保障制度之间人员信息、就医信息和医疗费用信息的共享。
  人力资源和社会保障行政主管部门和其他有关部门、经办机构及其工作人员,应当依法为用人单位和个人的信息保密,不得以任何形式泄露。
  第二十七条 特区建立上级医疗卫生机构与下级医疗卫生机构的分工协作机制,推行基层首诊、分级医疗、双向转诊、上下联动的服务模式。
  第二十八条 任何组织或者个人有权对违反医疗保障法律、法规、规章的行为进行举报、投诉。
  人力资源和社会保障、卫生行政主管部门、经办机构和财政部门、审计机关对属于本部门、本机构职责范围的举报、投诉,应当依法及时处理;对不属于本部门、本机构职责范围的,应当书面通知并移交有权处理的部门、机构处理。有权处理的部门、机构应当及时处理,不得推诿。
  第二十九条 用人单位或者个人认为有关行政主管部门、单位、经办机构的行为侵害自己合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章 法律责任

  第三十条 用人单位不按规定参加职工基本医疗保险或者不按规定申报、缴纳基本医疗保险费的,依照《中华人民共和国社会保险法》等有关规定处理。
  第三十一条 单位和个人骗取基本医疗保险待遇或者基本医疗保险基金支出的,由人力资源和社会保障行政主管部门责令退回骗取的医疗保险金,处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款;属定点医疗机构、定点零售药店的,由市人力资源和社会保障行政主管部门暂停或者取消其定点资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  直接负责的主管人员和其他直接责任人员有职业资格的,依法吊销其执业资格。
  第三十二条 单位和个人骗取城乡特困居民医疗救助或者优抚对象医疗补助待遇的,由民政部门追回非法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十三条 有关行政主管部门、单位、经办机构及其工作人员违反本规定,在医疗保障服务、管理、监督工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其上级主管部门责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则

  第三十四条 医疗保障标准依照省、市有关规定执行;需要调整时,由相关部门拟订调整方案报市人民政府批准并公布执行。
  第三十五条 本规定自2012年7月15日起施行。