破产法中控制企业从属求偿原则初探/邬文辉

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 08:57:41   浏览:9203   来源:法律资料网
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破产法中控制企业从属求偿原则初探

邬文辉


      摘 要

控制企业从属求偿原则,是指在控制企业的从属企业发生破产时,如控制企业基于不公平的合同交易而拥有了对从属企业的债权,对控制企业这种具有特殊身份的债权人,虽然允许他们申报债权并参加财产分配,但法院一般要将控制企业的债权列后于破产企业的其他普通债权人清偿,除非控制企业举证证明了其债权是基于公平原则,而不是基于不公平的合同交易而产生的。显然,这一原则中规定的控制企业的从属求偿与被拒绝求偿的法律含义是完全不同的,但从法律规范的实效来看,二者并不存在什么区别。这一法律原则的创设,是法学理论的一项充满智慧的创新的结果,更是立法者们为使所有债权人在破产分配中得到真正意义上的公平清偿而作出的一次极为有益的价值衡量的结果,它并不能以公司法人格否认的法理来进行解释或予以取代。本文通过对国外相关理论、判例和我国台湾立法例的述评,针对我国现实经济生活中出现的控制企业滥用控制权,却又能够在从属企业破产时获得与其他普通债权人平等的财产分配的不公平现象,采取比较研究、逻辑研究和实证研究的方法,对这一原则的基本理论及其适用对象、适用条件、法律后果、效力范围等问题,进行了较为深入的分析和探讨,并对我国破产法中增加设立这一原则,提出了较为具体的立法建议。

关键词:破产法 控制企业 从属求偿 立法建议





导 言

在破产案件中,破产企业的控制企业特别是股东对该破产企业拥有民事债权时,一般认为该控制企业也可以作为破产企业的债权人参加破产财产的分配。然而,控制企业是否可以作为普通债权人,在参加破产财产分配中的顺位是否应受到一定限制,却是许多人还未加以注意的问题。
在破产案件的审判实践中,作者本人当年在惠州市中级人民法院主审的惠阳南环实业公司(以下简称南环公司)破产申请一案,就恰恰碰到了这样的问题。在南环公司破产申请一案中,南环公司的股东深圳南油工贸公司也作为债权人申报了债权。但在案件审理中,对该股东是否可以作为债权人申报债权以及其是否属于普通债权人地位等问题,许多债权人提出了质疑。由于深圳南油工贸公司是南环公司的最大债权人,且对南环公司的经营管理操纵过度,并从南环公司获取了巨额的经济利益,许多其他债权人认为深圳南油工贸公司不能作为普通债权人参加破产财产的分配。一些人还为此到惠州市委、广东省高级人民法院上访、闹事。当时我作为主审法官,与合议庭其他成员在这些问题上看法不一,审委会各委员的意见也不统一。后经惠州市中院书面向省院请示,历经二年后省院才作出电话答复。省院认为,既然破产企业和该破产企业的股东均是具有法人资格的民事主体,它们之间业已形成的民事债权债务关系与其他债权人跟破产企业之间的债权债务关系是没有区别的,因而该股东不但可以作为债权人进行破产债权申报,且应与其他债权人一样参加破产财产的分配,不能受到任何限制或歧视。
省院的这一答复,我认为虽然坚持了企业法人理论和民事债权平等的法理的基本观点,也并不违反我国现行破产法的规定,但它完全忽视了破产企业的股东与一般债权人的区别,案件处理结果有失公允,在审判实践中容易招致其他债权人的不满。但由于我国破产法缺乏相应的规定,法学理论界对此也鲜有论及,司法实践中如何从公平原则出发来合理地解决这一问题,确是一个比较棘手的难题。
在美国的早期案例中,法院认为大股东对本公司的债权是一种担保债权,作为担保人的大股东可以就子公司的破产财产优先受偿。此原则亦适用具有母子关系的关联企业的破产债务处理上。但在衡平法院,法院如认为将母子公司视为一般债权人可能造成不公平时,可裁定母公司的债权应次于其他债权而受偿。这就是衡平法上的居次法则(the rule of equitable subordination )。这一原则由法院在Talor V. Standard Gas and Electric Co.一案中得到发展,并在美国法学界以"深石原则"(Deep Rock Doctrine)而著称。我国台湾公司法于1977年引进了美国的这一制度。该法在第369条之七规定,控制公司直接或间接使从属公司为不合营业常规或其他不利益之经营者,如控制公司对从属公司有债权,在控制公司对从属公司应负担之损害赔偿限度内,不得主张抵销;该项债权无论有无别除权或优先权,于从属公司依破产法之规定为破产或和解,或依其公司法之规定为重整或特别清算时,应次于从属公司之其他债权受清偿。我认为,美国法院的判例确立的"深石原则"或我国台湾的立法中规定的控制企业从属求偿原则,无疑对我们研究解决上述难题具有很好的启发作用。



第一章 从属求偿原则的基本理论

在我国破产法理论中,从属求偿原则还是一个崭新的概念,然而,在我国破产立法中,却一直存在从属求偿的规范。如《中华人民共和国企业破产法(试行)》第37条第2款、第3款规定:"破产财产优先拨付破产费用后,按照下列顺序清偿:1、破产企业所欠职工工资和劳动保险费用;2、破产企业所欠税款;3、破产债权。破产财产不足清偿同一顺序的清偿要求的,按照比例分配。"我国民事诉讼法第204条也有同样规定。显然,以上关于从属求偿的法律规范只不过是指破产债权应从属于"破产企业所欠职工工资和劳动保险费用"以及"破产企业所欠税款",但针对性质相同的破产债权则并未有优先或从属受偿的规定。
一、深石原则的确立
尽管从属求偿的原则早在1938年在美国法院的判例中就已经开始适用,但这一原则从开始产生至今仍被人广泛地叫作"深石原则"。
1938年美国法院在审理泰勒诉标准电气石油公司(Taylor v. Standard Gas & Electric Co.)案中作出了一个非常著名的裁决。在该案中,法院在裁定深石公司(Deep Rock Oil Corp)重整债权计划时发现,被告母公司标准电气石油公司系深石公司之巨额债权人,且这些债权皆因与深石公司业务往来而生。虽然被告母公司对深石公司之重整计划作出了让步,但该计划仍对深石公司之优先股东极为不利,故而遭致反对。该项重整计划经地方法院和高等法院裁定成立,但最高法院认为,如若批准该计划,则对深石公司之优先股股东极为不利,与公平合理之原则有违,于是将该重整计划予以撤销。理由是:深石公司在成立之初即资本不足,且业务经营完全受被告公司控制,并完全为被告母公司利益而经营。例如,母公司指示深石公司与另一家子公司签定一份对深石公司极为不利的租赁契约,而另一家子公司再把获得的租赁费转给母公司;母公司指示深石公司与另一家子公司签定一份管理合同,为此,深石公司要付出极不合理的管理费;母公司通过与深石公司的往来帐户索取高额利率;母公司于深石公司不具支付能力时仍要求获得股息红利等。因此判决,被告母公司对深石公司之债权,应次于深石公司之优先股东。这一判决一经作出,就确立了破产法中一个至今有着广泛影响的"深石原则"。
二、从属求偿的概念和分类
所谓深石原则(Deep-Rock Doctrine),目前仍然缺乏统一明确的界定。有的学者提出,深石原则是指控制公司在某些情形下,对从属公司的债权在从属公司支付不能或宣告破产时,不能与其他债权人共同参与分配,或者分配顺序次于其他债权人。也有的学者认为,深石原则系指母子公司场合下,若子公司资本不足,且同时存在为母公司之利益而不按常规经营者,在子公司破产或重整时,母公司对子公司债权之地位应居于子公司优先股股东权益之后·。还有的学者认为,这是一项根据控制股东是否有不公平行为,而决定其债权是否应劣后于其他债权人或者优先股股东受偿的原则?。
正因为至今学术界对"深石原则"还缺乏统一明确的界定,而且,所谓的"深石原则"还纯粹是个舶来品,我以为,从立法用词的规范及便于理解出发,使用从属求偿的概念似乎更为妥当。
从现有资料看,第一次明确提出"从属求偿"概念的应是我国学者石静遐。根据石静遐的主张,所谓从属求偿,是指在破产程序中分配破产财产时,将债务人的关联公司(related corporation,包括母公司、子公司、附属公司等)作为债权人的求偿予以推迟,直到其他债权人得到偿付后,再将破产财产的余额用来清偿关联公司的债务。
从属求偿包括两种,即绝对的从属求偿和相对的从属求偿·,有的学者又称为"自动居次理论"(automatic subordination)或"绝对居次理论"(absolute subordination)和"衡平居次理论"或"有条件的居次规则"?。1948年美国法官杰罗米·弗兰克(Jerome N. Frank)在罗沃斯·盖伯瑞那斯·布雷沃瑞公司(In Re Loewer's Gambrinus Brewery Co)一案中谈到了绝对的从属求偿,它是指在任何情况下,都要将母公司作为债权人的求偿予以推迟1。兰德教授提出的"自动居次理论",即母公司对子公司之债权应一律次于子公司其他债权人o,与这一理论实际上是一致的。他认为,母公司控制之下的子公司通常是为了整个关系企业利益而经营的,母公司贷款给子公司,也是以发展整个关系企业之利益为目的,因而,母公司的贷款具有投资性质。即如此,当子公司支付不能或破产时,母公司当然不能与其他债权人一样平等分配,而在顺序上应次于其他债权人,甚至于不能参加分配。
绝对的从属求偿理论由于它的偏激性,在实践中并没有能够得到普遍的支持。实践中运用较多的是相对的从属求偿方法。波斯纳教授提出,从经济角度考虑,母公司应是对子公司最有效率的贷款者。因为母公司在估计子公司倒产可能性风险方面具有低成本的优势,而且为了防止子公司倒产,母公司通常愿意提供条件非常优惠的贷款。相反,若按兰德教授的"自动居次"或"一律居次"理论,母公司则不愿贷款给子公司,其结果将使子公司破产风险的增加而危及子公司债权人。而哈佛大学法学院院长克拉克(Robert Clark)教授也认为,"完全居次规则"(full subordination rule)一律要求控制股东之债权居于子公司其他债权人之后清偿,可能导致控制股东受到的惩罚大大超过其依控制地位所得到的利益;或者相反,因控制股东可以预见到其在完全居次原则下可能无法收回,从而变本加厉地从子公司处获得更多的不当利益,即使子公司破产,其债权因完全居次而无法得到清偿,所受损失也远远少于其利用控制身份所得到的利益。因而,在子公司破产案件中,对母公司的债权应采取"积极分配规则"(constructive distribution rule),从而实现"衡平居次"的效果。
实际上,深石案件所体现的就是"衡平居次原则",并且这一原则已成为法院处理母子公司关系中,母公司对子公司之债权应如何处置的一般原则。尽管自20世纪70年代后,关于内幕人员的绝对从属求偿理论又重新出现,而且美国1978年破产法中包含了将内幕人员的公司间求偿自动列入从属地位的规定,然而,相对的从属求偿理论仍然在美国破产立法和司法中占居着统治地位。
三、从属求偿的理论基础
从属求偿(subordination)的救济方法最早出现于20世纪的美国,其理论基础经历了两个发展阶段。
1.工具理论
早期的从属求偿建立在工具理论之上。根据通常的所有特征和控制标准,法院若能判定子公司仅仅是母公司的工具,而非独立存在的实体,作为债权人的母公司和作为债务人的子公司实际上是同一个公司,那么法院就会基于不允许针对自身提出求偿的理论,拒绝或推迟母公司的求偿。适用"工具"理论需要三个条件:母公司完全控制子公司,母公司对子公司进行了欺诈、不当或不公平的行为,母公司的行为损害了子公司的债权人。法院在进行具体案件的裁决时,需要考虑的因素主要有:
(1)投资不足。母公司对子公司的投资与子公司所从事的业务不相称,称为投资不足。投资不足是适用工具理论的条件之一,但在早期的从属求偿案件中,它并非是一个非常重要的因素。
(2)缺乏完整的财务记录。这是运用工具理论的一个重要条件,特别是当子公司的财务记录由母公司保持时,法院更倾向于不考虑子公司的独立存在,拒绝母公司的求偿要求。
(3)干预子公司的管理决策。当母公司积极参与子公司的重要决策或母子公司有共同的管理部门时,子公司的独立存在将被法院看作是不现实的。
(4)资产和事务的混合。当母子公司的商业行为混合在一起时,法院也不会认为母子公司是独立存在的实体。
(5)经济一体化。当母子公司进行同一业务时,有些法院倾向于将母子公司看作是一体化的企业。
从适用工具理论进行从属求偿可以看出,法院主要考虑的是实体的概念和公司是否独立存在的形式。在母公司对子公司明显存在欺诈行为时,法院会拒绝母公司的求偿。如果不能断定欺诈行为的存在,法院通常很少特别注意到母公司的行为对子公司债权人的不公正性。所以,法院在判断是否采用从属求偿的方法时,考虑的是公司结构状况,而不是根据保护债权人的公平原则。这将导致两种必然的结果:1、混淆拒绝求偿和从属求偿的概念。如果法院认为子公司不是独立存在的实体,母子公司被看作是一体时,母公司的求偿将被看作是基于自身进行的,这当然是不允许的。这时法院要考虑的问题是母公司求偿的有效性问题。2、由于工具理论是从合同法和侵权法等法律领域中借鉴过来并与公司法人格否认的理论紧密联系,因而是在比较例外的情况下才能适用的,它适用于受公平原则所指导的破产案件并非合适。
2.公平理论
1938年美国法院在审理泰勒诉标准电气石油公司(Taylor v. Standard Gas & Electric Co.)案作出的裁决,一举确立了深石原则,从而使从属求偿的理论基础从工具理论开始转向公平理论。在该案中,法院拒绝使用工具理论和公司法人格否认理论,在判定从属求偿时引入了一种新的适用标准──母公司行为的公平性。如果母公司不公正地损害了子公司或其债权人的利益,那么在子公司破产时,母公司的求偿将被推迟,即将母公司的不公平行为作为判定从属求偿的标准。简言之,判定从属求偿的标准已经从重视表面上的公司是否独立存在,转向重视更深层的问题──母公司行为是否公正,这就使得从属求偿开始容易为法院所接受。法院应当根据破产法的政策和目标而不是通过概念性的实体标准来确定从属求偿的问题,实体是否独立不再是重要的考虑,是否符合适用工具理论的条件也无关紧要,主要问题在于母公司──在受公平原则所指导的破产程序中申报债权的债权人,是否可以证明该债权产生的公平性以及它对子公司行为的公平性。
四、从属求偿与拒绝求偿的区别
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云南省测绘任务登记管理规定

云南省人民政府


云南省人民政府令第54号


  《云南省测绘任务登记管理规定》已经1997年12月2日省人民政府第39次常务会议通过,现予发布施行。

                          云南省人民政府
                        1997年12月25日

            云南省测绘任务登记管理规定

第一条 为了加强测绘任务登记管理,避免重复测绘,根据《中华人民共和国测绘法》和《云南省测绘管理条例》,结合本省实际,制定本规定。
第二条 在本省行政区域内进行测绘任务登记适用本规定。
军事测绘任务登记不适用本规定。
第三条 省测绘行政管理部门主管全省测绘任务登记工作。
地、州、市、县建设行政管理部门负责本行政区域内的测绘任务登记工作。
测绘任务登记管理权限发生争议的,由上一级登记机关指定的登记机关负责登记。
其他负有测绘管理职责的部门应当协助登记机关做好测绘任务登记工作。
第四条 下列测绘任务向省测绘行政管理部门登记:
(一)四等以上控制测量;
(二)航空摄影测量和航空遥感测绘;
(三)比例尺为1/10000、面积在100平方公里以上,比例尺为1/5000、面积在50平方公里以上,比例尺为1/2000、面积在20平方米公里以上,比例尺为1/1000、面积在10平方公里以上,比例尺为1/500、面积在5平方米公里以上,比例尺为1
/200、面积在1平方公里以上的地形测绘、地籍测绘、房产测绘和工程测量;
(四)比例尺小于1/10000的地形图测制和编绘;
(五)普通地图和专题地图的编制;
(六)县级以上行政区域界线测绘和50公里以上的线路测量;
(七)涉外测绘任务和省级以上重点工程中的测绘任务;
(八)建立以地形图为基础的地理信息系统和跨地、州、市的测绘任务。
第五条 下列测绘任务向地、州、市建设行政管理部门登记,由地、州、市建设行政管理部门报省测绘行政管理部门备案:
(一)等级以下控制测量;
(二)比例尺为1/10000、面积在25平方公里以上不足100平方公里,比例尺为1/5000、面积在10平方公里以上不足50平方公里,比例尺为1/2000、面积在5平方公里以上不足20平方公里,比例尺为1/1000、面积在3平方公里以上不足10平方公
里,比例尺为1/500、面积在1平方公里以上不足5平方公里,比例尺为1/200、面积在0.5平方公里以上不足1平方公里的地形测绘、地籍测绘、房产测绘和工程测量;
(三)乡、镇行政区域界线测绘和10公里以上50公里以下的线路测量;
(四)地、州、市重点工程中的测绘任务;
(五)跨县(市)的测绘任务。
第六条 下列测绘任务向县级建设行政管理部门登记,由县级建设行政管理部门报地、州、市建设行政管理部门备案:
(一)县级重点工程中的测绘任务;
(二)2公里以上10公里以下的线路测量;
(三)比例尺为1/5000、面积在2平方公里以上不足10平方公里,比例尺为1/2000、面积在1平方公里以上不足5平方公里,比例尺为1/1000、面积在0.5平方公里以上不足3平方公里,比例尺为1/500、面积在0.2平方公里以上不足1平方公里,比例
尺为1/200、面积在0.1平方公里以上不足0.5平方公里的地形测绘、地籍测绘、房产测绘和工程测量。
第七条 已列入测绘规划并报省测绘行政管理部门备案的测绘任务,不再另行登记。
未列入测绘规划的测绘任务,测绘单位应当在实施测绘前一个月内,按测绘任务登记管理权限分别到登记机关进行登记。
由于特殊原因不能在实施测绘前办理测绘任务登记的,测绘单位应当申请缓期登记,经批准后可以先实施测绘,但应当按登记机关规定的期限补办测绘任务登记。
第八条 测绘单位申请测绘任务登记时,应当向登记机关提交下列证照和文件,并填写《云南省测绘任务登记表》:
(一)测绘资格证书副本;
(二)行政事业性收费许可证或者营业执照副本;
(三)主管部门下达的测绘任务文件或者签订的合同书、协议书、委托书。
两个以上测绘单位联合实施的测绘任务,由主要实施该测绘任务的单位负责申请测绘任务登记。
第九条 登记机关应当自接到测绘任务登记申请后10日内,作出是否准予登记的决定。
对符合规定的,准予登记,核发《云南省测绘任务登记核准通知书》。
对有下列情形之一的,不予登记,核发《云南省测绘任务登记不予核准通知书》:
(一)无测绘资格证书或者超出测绘资格证书核准的业务范围、作业区域、作业限额的;
(二)不具备合法收费手续以及测绘收费违反国家规定的;
(三)已有同等精度的测绘成果并能满足用户要求的。
第十条 测绘单位凭《云南省测绘任务登记表》和《云南省测绘任务登记核准通知书》,按规定向测绘成果管理部门索取该测绘任务所需的测绘成果,使用测区内的测量标志。测区内测绘管理部门应当为其完成测绘任务提供方便。
第十一条 测绘单位取得《云南省测绘任务登记核准通知书》后,测绘任务发生变化的,应当办理变更测绘任务登记。
第十二条 测绘单位办理测绘任务登记时应当交纳的有关费用,按省财政、物价部门的规定执行。
第十三条 违反本规定不办理测绘任务登记的,依照《云南省测绘管理条例》的规定追究法律责任。
第十四条 登记机关管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在机关或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十五条 本规定自发布之日起施行。



1997年12月25日

兽药药政药检工作管理办法

农业部


兽药药政药检工作管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定,制定本办法。
第二条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作,必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。

第二章 药政工作职责
第三条 农业部主管全国兽药管理工作,其主要职责是:
(一)贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》,制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药政法规,并监督实施。
(二)行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权,发布兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。
(三)组织兽药典委员会制定、修订国家兽药标准,审批、发布国家兽药标准,废止不适用的兽药标准,并监督实施。
(四)审批第一、二、三类新兽药和新生物制品,并颁发《新兽药证书》。
(五)组织兽药审评委员会审评兽药,决定淘汰兽药品种、禁止使用品种、饲料药物添加剂允许使用品种。
(六)负责进出口兽药监督管理工作,受理注册、审批进口兽药,核发《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》,公布《进口兽药注册目录》,批准国外兽药在中国进行临床试验。
(七)负责审批开办生物制品生产企业,决定部管产品品种,核发批准文号。
(八)负责菌、毒、虫种的管理和进出口的审批。
(九)负责协调各省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)的药政工作和各级兽药监察所的监察、检验工作。
(十)组织仲裁兽药生产、经营、使用以及进出口中的重大质量事故和纠纷。
(十一)组织培训全国兽药管理人员。
(十二)国家授权有关兽药管理的其他事宜。
第四条 省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)主管本辖区兽药管理工作,其主要职责是:
(一)贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规。
(二)监督执行国家兽药标准,组织制定、修订、审批、发布地方兽药标准,并监督实施。负责审批兽药新制剂。
(三)行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权,通报兽药质量情况。
(四)负责考核兽药生产、经营企业以及兽医医疗单位的制剂室,核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》,会同有关部门规划辖区内的兽药生产、经营布局。
(五)审批已有国家兽药标准和地方标准的兽药品种的生产,决定发给或撤销标准文号。
(六)审批国家已注册的国外兽药的进口、核发《进口兽药许可证》;负责出口兽药的出证工作。
(七)处理、仲裁兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷,决定行政处罚。
(八)审批兽药广告。
(九)指导地区、市、县畜牧(农牧)局的兽药管理工作和兽药监察所的监察、检验工作。
(十)组织培训兽药管理人员、兽药监督员。
第五条 地区、市、县畜牧(农牧)局主管本辖区兽药管理工作,其主要职责是:
(一)贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规和上一级农牧行政管理机关发布的有关兽药管理规定。
(二)行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权。
(三)调查、处理兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷,决定行政处罚。
(四)向上级农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用中存在的问题。
第六条 兽药监督员应具备药剂师或助理兽医师以上技术职称,熟悉兽药管理和检验技术知识,并在国家药政、药检部门任职。
第七条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药管理行使监督、检查的专业执法人员,其主要职责是:
(一)宣传贯彻《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规,监督辖区内兽药生产、经营、使用单位和个人执行兽药药政法规。
(二)向所属农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用情况及存在问题。
(三)对兽药生产、经营、使用单位或个人违反兽药管理规定的事件进行检查,并向农牧行政管理机关提出处理意见。
(四)对生产和市场销售的兽药质量进行监督、检查,发现质量可疑的兽药,有权按规定抽样送兽药监督所检验处理,并严格取缔假劣兽药。
(五)对兽药广告的宣传品进行监督,发现违反规定的,向本辖区农牧行政管理机关和工商行政管理机关提出处理意见。

第三章 监察、检验工作职责
第八条 中国兽药监察所是农业部领导下的国家兽药质量监督、检验、鉴定专业技术机构。各级兽药监察所受同级农牧行政管理机关领导,在业务技术上受上级兽药监察所的指导。
第九条 中国兽药监察所的主要职责是:
(一)负责全国兽药质量的监督,抽检兽药产品和对兽药质量检验、鉴定的最终技术仲裁。
(二)参与国家兽药标准的拟订和修订。
(三)负责第一、二、三类新兽药、新生物制品和进口兽药的质量审核及复核试验,并提出报告。
(四)负责兽药检验用标准品(对照品)、参照品和生产、检验用菌、毒、虫种的研究、制备、标定、鉴定、保管和供应。
(五)开展有关提高兽药质量、制定兽药标准、检验新技术的研究,承担国家下达的其他研究任务。
(六)负责国家兽医微生物菌种保藏工作。
(七)调查兽药检验工作,了解生产、经营、使用单位对兽药质量的意见,掌握全国兽药质量情况。
(八)指导省、自治区、直辖市兽药监察所和生物制品厂监察室的质量监督工作。
(九)培训兽药检验技术人员、推广检验新技术。
(十)开展国内外兽药学术情报交流。
第十条 省、自治区、直辖市兽药监察所的职责是:
(一)负责本辖区的兽药质量监督、检验、技术仲裁工作,并定期抽检兽药产品,掌握兽药质量情况。
口岸兽药监察所还负责进口兽药的质量检验工作。
(二)负责制定和修订兽药地方标准,参与部分国家兽药标准的起草、修订工作。
(三)负责兽药新制剂的质量复核试验,提出试验报告。
(四)调查、了解本辖区的兽药生产、经营和使用情况。
(五)指导辖区内兽药生产、经营企业和制剂室质检机构的业务技术工作,并协助解决技术上疑难问题。
(六)负责本辖区兽药检验技术交流和技术培训。
(七)开展有关兽药质量、兽药标准、兽药检验新技术、新方法的研究工作。

第四章 兽药产品的审批
第十一条 兽药生产厂生产兽药产品,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)申请批准文号。申请批准文号须提交下列资料、样品:
(一)兽药产品生产申请表(一式三份);
(二)配方及原料、辅料的标准(一式两份);
(三)生产工艺(一式两份);
(四)产品说明书和标签的样稿(一式两份);
(五)三个批号的产品样品,送检量为一次检验量的3~5倍(附生产单位质检部门检验报告书)。
第十二条 省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)对申请资料进行申查。必要时应检查该企业的生产设备和检验设备。受理的,经签章后送省、自治区、直辖市兽药监察所进行质量复核检验。
省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)应在30天内做出是否同意受理的决定。
第十三条 兽药监察所收到畜牧(农牧)厅(局)已审核的兽药产品生产申请表和送检样品后,按规定的兽药标准复核检验产品样品,并提出检验报告送畜牧(农牧)厅(局)和申请企业。合格的,经畜牧(农牧)厅(局)审核批准后,发给批准文号。
兽药监察所应在收到兽药产品生产申请表和送检样品后60天内完成复核检验工作。畜牧(农牧)厅(局)应在收到检验报告后30天内做出是否发给批准文号的决定。
第十四条 兽药监察所对送检的产品样品要留样观察。有效期限的产品应保存到有效期后1年,一般药品应保存3年。
第十五条 兽药生产企业制定的兽药优级品企业标准,经省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认定及兽药监察所质量复核合格的可申报省优产品。被评定为省优产品的,经中国兽药监察所质量复核合格后,可申报部优产品。

第五章 兽药质量监督、检验
第十六条 各级兽药监察所应通过产品检验、生产现场调查和抽检生产、经营、使用单位的兽药,进行兽药质量监督。
第十七条 兽药监察所检验的兽药必须填写检验报告单,列出各项检验结果及数据。对检验不合格的,应提出处理意见,连同检验报告单报农牧行政管理机关,由农牧行政管理机关做出处理决定,通知生产单位。
第十八条 抽检外地生产的兽药,发现不合格的或质量有疑问的,应报本辖区省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)。由畜牧(农牧)厅(局)做出处理决定或会同产地省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)做出处理决定。
第十九条 各省、自治区、直辖市兽药监察所之间对兽药产品的检验方法或兽药质量的评定有分歧意见时,可共同会检或报送中国兽药监察所仲裁。
第二十条 兽药监察所对辖区内生产的兽药产品,应建立质量档案,内容包括:产品质量标准、配方、生产工艺、生产情况、不良反应、用户反映、质量情况和质量事故及其处理结果等。
第二十一条 为保证兽药监察工作顺利进行,兽药监察所应建立、健全各项规章制度:
(一)工作计划、检查和总结报告制度;
(二)技术责任和岗位责任制度;
(三)检品收办、检验、报告、登记、收费制度;
(四)技术资料档案管理制度;
(五)标准品、标准溶液保管、制备制度;
(六)麻醉药品、毒剧药品保管制度;
(七)精密仪器、设备使用、管理、维修保养制度;
(八)药品、试剂、器材供应、管理制度;
(九)动物饲养管理制度;
(十)安全保密制度。

第六章 兽药质量的仲裁
第二十二条 兽药生产者、经营者、使用者三方,对兽药质量有争议时,可在药品有效期内或负责期内,向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)申请质量仲裁。如果兽药争议涉及两省、自治区、直辖市以上的,由争议方省级畜牧(农牧)厅(局)协商解决;如仍有争论的可向农业部申请仲裁。
第二十三条 省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)接到兽药质量仲裁申请后,根据申请仲裁的内容,可直接裁决或指定兽药监察所进行仲裁检验后裁决。
第二十四条 兽药监察所接到畜牧(农牧)厅(局)指定的检验仲裁任务后,要向与仲裁相关的各方进行调查,了解发生争议的实际情况,制定仲裁检验方案,并通知争议各方。
第二十五条 抽检样品要根据仲裁检验方案,从发生质量争议产品的同批未开封包装中抽样。如果投产品已用完,可抽检生产企业留样观察的样品。如果生产企业不按规定留样观察,无法验证产品质量时,仲裁机关可根据申请仲裁一方提供的样品检验结果进行裁决。
兽药监察所应会同争议各方共同进行抽样。抽样必须从同批产品中随机取样,产品残存数量较多时,应从5个包装中分别抽样,混合后检验,样品要有代表性。
第二十六条 兽药监察所根据仲裁检验方案,必须按该产品标准(以国家药品标准、地方标准的顺序)规定的检验方法进行检验,并提出检验报告单,报送畜牧(农牧)厅(局),同时分送有争议的各方。
第二十七条 畜牧(农牧)厅(局)应根据兽药监察所的检验结果(如需做动物试验的,还应根据动物试验结果)作出裁决。对违反《兽药管理条例》及其实施细则有关规定的,应同时作出行政处罚决定。
受理质量仲裁申请的畜牧(农牧)厅(局),应在收到检验或试验结果后,30天内作出仲裁决定。
第二十八条 争议中的一方,对省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)的裁决不服时,可向农业部申请复裁,由中国兽药监察所进行最终仲裁检验,报农业部裁决。
第二十九条 裁决机关受理仲裁案件后,对有争议的残存产品,在仲裁期间应予封存,不准销售或使用。
第三十条 仲裁经费(包括产品检验费和动物试验费等),应由责任一方承担。如双方都有责任,由仲裁机关裁定,按双方应负的责任分别承担。

第七章 违章兽药的处理
第三十一条 各省、自治区、直辖市的县以上各级农牧行政管理机关处理本辖区内违反《兽药管理条例》及其实施细则所规定的违章兽药案件。
第三十二条 各级农牧行政管理机关对没收的假劣兽药,应会同有关部门并有当事人在场的情况下,监督销毁处理。
第三十三条 对查处质量有疑问的兽药,应先行封存,待取得检验结果后,再按规定处理。
农牧行政管理机关对封存待查的兽药应在收到检验报告后的30天内作出处理的决定。
第三十四条 对查处外省、自治区、直辖市生产、销售的违章兽药,由当地省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)将兽药检验报告单和处理意见通知产地或销售地的省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)执行处罚。违章兽药由查获当地农牧行政管理机关处理。
第三十五条 对未经所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)批准,擅自将非兽药转为兽用,按照《兽药管理条例》第二十八条第二款和第四十条的规定,视同假兽药处理。
第三十六条 各级农牧行政管理机关对违章兽药案件的处理过程、证据资料及处罚决定,应建立档案备查,并上报省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)。违章案件档案应至少保存五年。省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)应每年将违章兽药案件处理情况总结上报农业部。

第八章 附 则
第三十七条 审批、监督、检验兽药,需收取费用的,按照《兽药审批监督检验收费标准》执行。
第三十八条 本办法由农业部负责解释。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月12日颁发的《兽药检验所工作细则(试行)》同时废止。