上海市节约能源条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 03:26:56   浏览:8132   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

上海市节约能源条例

上海市人大常委会


上海市节约能源条例


(1998年9月22日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2009年4月23日上海市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议修订)

第一章 总则



  第一条 为推进全社会节约能源,提高能源利用效率,保护环境,实施可持续发展战略,根据《中华人民共和国节约能源法》和其他法律、行政法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。

  第二条 本条例所称能源,是指煤炭、原油、天然气、电力、焦炭、煤气、热力、成品油、液化石油气、生物质能和其他直接或者通过加工、转换而取得有用能的各种资源。

  本条例所称节能,是指加强用能管理,采取技术上可行、经济上合理以及环境和社会可以承受的措施,减少从能源生产到消费各个环节中的损失和浪费,更加有效、合理地利用能源。

  第三条 本条例适用于本市范围内的节能及其相关的管理活动。

  第四条 本市节能工作应当遵循宏观调控、依法管理,技术进步、降耗增效,人人参与、有效监督的原则。

  第五条 市和区、县人民政府应当根据本市国民经济和社会发展目标制定节能规划,合理调整产业结构、企业结构、产品结构和能源消费结构,推进节能技术进步,降低单位产值能耗和单位产品能耗,改善能源的开发、加工转换、输送和供应,逐步提高能源利用效率,促进国民经济向节能型发展。

  第六条 本市鼓励开发、利用新能源和可再生能源,建立和完善节能技术服务体系,培育和规范节能技术市场,促进高新技术节能产品的产业化。

  第七条 各行各业应当加强节能宣传和教育,普及节能科学知识,增强全民的节能意识,推进从能源生产到消费的全过程节能工作。

  任何单位和个人都应当履行节能义务,有权检举浪费能源的行为。

  第八条 上海市经济委员会(以下简称市经委)是本市节能工作的行政主管部门,负责全市节能工作的监督和管理。

  区、县人民政府的节能行政主管部门负责本行政区域内节能工作的监督和管理,业务上受市经委的指导。

  市经委主管的上海市节能监察中心(以下简称市节能监察中心)负责节能方面的日常监察工作,并依照本条例的授权实施行政处罚。

  第九条 本市计划、科学技术、建设、环境保护、技术监督、统计、财政等部门根据各自职责,协同做好节能工作。

第二章 节能管理



  第十条 市和区、县人民政府应当加强对节能工作的领导,根据节能目标,定期部署、协调、监督、检查、推动节能工作和能源的合理利用。

  第十一条 本市鼓励和支持发展高附加值、低耗能的产业;对高耗能的产业,应当有计划、有步骤地进行调整,或者加快技术改造,降你能耗。

  第十二条 固定资产投资工程项目的可行性研究报告,应当包括合理用能的专题论证或者节能篇(章)。其中,消费能源多的工程项目,应当经有资格的咨询机构评估,消费能源多的标准由市经委制定。

  固定资产投资工程项目的设计和建设,应当遵守合理用能标准和节能设计规范。

  达不到合理用能标准和节能设计规范要求的项目,依法审批的机关不得批准建设;项目建成后,达不到合理用能标准和节能设计规范要求的,不予验收。

  第十三条 市经委应当会同有关部门根据科学、合理的原则,对本市生产过程中耗能较高的产品制定单位产品能耗限额。

  对尚未制定有关节能的国家标准、行业标准的,市技术监督部门可以根据技术先进、经济合理的原则,组织制定地方标准,并不断修订和完善。

  第十四条 生产耗能较高的产品的单位,应当遵守依法制定的单位产品能耗限额。

  第十五条 能源生产经营单位和用能单位应当依照《中华人民共和国计量法》和有关规定,加强能源计量管理,根据能源消费状况,配备能源计量器具。

  第十六条 统计部门应当会同有关部门做好能源消费和利用状况的统计工作,并定期发布公报,公布主要耗能产品的单位产品能耗等状况。

  能源生产经营单位和用能单位应当健全能源消费统计和能源利用状况分析制度。

  第十七条 本市鼓励新开发地区和老城区改造地块推行集中供热、供冷。

  第十八条 本市鼓励采用清洁能源。在内环线以内禁止新建燃煤锅炉,现有的应当限期改造或者淘汰。

  第十九条 年综合能源消费总量五千吨标准煤以上的用能单位为重点用能单位。

  市经委应当组织有关部门对重点用能单位的能源利用状况进行监督检查。

  重点用能单位应当按照国家有关规定,向节能行政主管部门定期报送能源利用状况报告。

  第二十条 重点用能单位应当设立能源管理岗位,在具有节能专业知识、实际经验以及中级以上专业职称的人员中聘任能源管理人员,并向节能行政主管部门备案。

  能源管理人员负责对本单位的能源利用状况进行监督、检查。

  第二十一条 能源生产经营单位应当依照法律、法规的规定和合同的约定向用能单位提供能源。

  能源生产经营单位可以采用经济手段鼓励能源消费单位或者个人合理用能,实现降低能耗总量和均衡供能。

  第二十二条 企业可以根据自愿原则,向法定认证机构提出用能产品节能质量认证申请;经认证合格后,取得节能质量认证证书和节能质量认证标志的使用权。

  任何单位和个人不得使用伪造的节能质量认证标志或者冒用节能质量认证标志。

  第二十三条 设立节能检验测试服务机构或者从事节能检验测试服务业务,应当向市经委提出书面申请。市经委应当自收到申请书之日起三十日内作出决定。符合条件的,予以批准,发给节能检验测试资质证书;不符合条件的,不予批准,并说明理由。节能检验测试资质证书不得伪造、涂改、出借和转让。

*注:本款中关于“节能检验测试服务机构的资质认定”的行政许可项目已被《上海市人大常委会关于停止执行本市地方性法规设定的若干行政许可事项的决定》(发布日期:2004年6月23日 实施日期:2004年7月1日)停止执行。

第三章 节能技术进步



  第二十四条 市和区、县人民政府应当根据本地区节能的重点和方向,将节能科学技术的研究、开发和引进消化先进的节能技术、设备及材料,纳入政府的科学技术和高新技术产业化发展规划。

  第二十五条 本市鼓励、支持科研机构、大专院校、企事业单位和个人研究开发节能新技术,多渠道地开展国际、国内节能信息与技术交流,拓展节能新技术,推广节能示范工程和节能新产品。

  第二十六条 能源生产经营单位和用能单位应当积极采用计算机控制、遥感、遥测、电机调速、集中供热供冷、热电冷三联供、节能照明、能源梯级利用等技术成熟、效益显著的通用和专用节能技术,提高能源利用效率。

  第二十七条 工业企业应当采用节能新技术、新工艺,逐步淘汰耗能高的设备,新建或者改建锅炉窑炉,改造或者维修机泵、制冷设备等机构装置,必须达到规定的技术标准。

  本市鼓励和支持铸造、锻造、电镀、热处理等行业实行专业化生产。

  第二十八条 服务行业应当在保证服务功能的前提下,选用能源利用效率高、能耗低的产品或者服务方式、服务项目,并加强对耗能设备使用和维修的管理。

  第二十九条 使用机动车辆、船舶的单位或者个人,对能耗高的车辆或者船舶应当按照规定予以改造或者更新。机动车辆、船舶必须达到规定的能耗指标。

  第三十条 建筑物的设计和建造应当依照有关法律、行政法规的规定,采用节能型的建筑结构、材料、器具和产品,提高保温隔热性能,减少采暖、制冷、照明、动力和炊事等设备的能耗。

  第三十一条 本市应当加强农村能源建设和资源综合利用,积极开发利用沼气、太阳能、风能等可再生能源和新能源,维护生态环境。

  第三十二条 生产用能产品的单位应当加强产品设计和开发工作,采用新技术、新工艺和高性能材料,降低产品的使用能耗,提高节能产品质量,开拓节能产品市场。

  生产用能产品的个人,应当在产品说明书和产品标识上如实注明能耗指标。

  第三十三条 设计单位在工程项目或者其他产品设计中不得采用国家明令淘汰的用能产品。

  生产、销售用能产品和使用设备的单位和个人,必须在国家规定的期限内,停止生产、销售国家明令淘汰的用能产品,停止使用国家明令淘汰的用能设备,并不得将淘汰的设备转让给他人使用。

第四章 节能保障措施



  第三十四条 市人民政府应当在基本建设、技术改造资金中安排节能资金,用于支持能源的合理利用以及新能源和可再生能源的开发。

  区、县人民政府根据实际情况安排节能资金,用于支持能源的合理利用以及新能源和可再生能源的开发。

  节能行政主管部门应当制定办法,保证合理、有效地使用节能资金。

  第三十五条 本市鼓励单位和个人投资节能产品的开发。投资经认定的节能高新技术转化项目和列入市经委、市科学技术委员会试产试制计划目录的市级节能新产品,可以按照规定享受优惠。

  第三十六条 重点用能单位应当在企业设备折旧资金中提取一定比例的费用,用于工能技术改造。

  第三十七条 市和区、县人民政府对在节能或者节能科学技术研究、推广中有显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。

  能源生产经营单位和用能单位应当对节能工作取得成绩的集体、个人给予奖励。

  第三十八条 节能检验测试服务机构应当遵守职业道德,公正、客观,负责地为用能单位提供相关先进节能技术的信息和有关能耗检测服务,向政府有关部门提供用能单位能耗的有关数据和分析报告。

  企业可以自行选择节能检验测试服务机构及其服务项目。节能检验测试服务机构不得强制提供服务或者强制扩大服务项目。

  第三十九条 行业协会及有关的社会团体或者组织机构,为能源生产经营单位和用能单位提供节能信息等服务,向节能行政主管部门提出意见和建议,维护其成员的合法权益。

  第四十条 新闻媒介对节能工作实行舆论监督,宣传节能法律、法规;批评浪费能源的现象,揭露能源管理中的违法行为。

第五章 法律责任



  第四十一条 违反本条例第十二条第二款规定,固定资产投资工程项目的设计和建设不遵守合理用能标准和节能设计规范的,由市节能监察中心责令限期改正。

  违反本条例第十二条第三款规定,固定资产投资工程项目建成后,达不到合理用能标准和节能设计规范要求的,由节能监察中心责令限期改正;情节严重的,可以提请有关部门追究建设单位、设计单位的责任。

  第四十二条 生产耗能较高的产品的单位,违反本条例第十四条规定,超过单位产品能耗限额用能,情节严重,经限期治理逾期不治理或者没有达到治理要求的,可以由市或者区、县人民政府节能行政主管部门提出意见,报请同级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。

  第四十三条 违反本条例第十八条规定,在本市内环线以内新建燃煤锅炉的,由市节能监察中心责令停止兴建或者停止使用,并按锅炉的每蒸吨处以五千元的罚款。

  第四十四条 能源生产经营单位违反本条例第二十一条第一款规定,擅自停止或者减少供能,以及供能质量不符合标准的,由市节能监察中心责令限期改正;给用能单位和个人造成损失的,依照有关法律规定由能源生产经营单位承担民事责任。违反合同约定供能的行为,依照有关法律、法规或者按照合同的约定处理。

  第四十五条 违反本条例第二十二条第二款规定,使用伪造的节能质量认证标志或者冒用节能质量认证标志的,由技术监督部门依法责令公开改正,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。

  第四十六条 违反本条例第二十七条第一款规定,新建或者改建锅炉、窑炉,改造或者维修机泵、制冷设备等机械装置未达到规定的技术标准的,由市技术监察部门责令限期改正,并依照有关法律、法规、予以处罚。

  第四十七条 违反本条例第三十二条第二款规定,未在产品说明书和产品标识上注明能耗指标的,由技术监察部门依法责令限期改正,可以处五千元以上五万元以下的罚款。

  违反本条例第三十二条第二款规定,在产品说明书和产品标识上注明的能耗指标不符合产品的实际情况的,除依照前款规定处罚外,依照有关法律的规定承担民事责任。

  第四十八条 违反本条例第三十三条第一款规定,设计单位在设计中采用国家明令淘汰的用能产品的,由市节能监察中心责令改正。造成后果的,按照国家有关规定处理。

  第四十九条 违反本条例第三十三条第二款规定,生产、销售国家明令淘汰的用能产品的,由技术监察部门依法责令停止生产、销售国家明令淘汰的用能产品,没收违法生产、销售的国家明令淘汰的用能产品和违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;可以由市或者区、县工商行政管理部门依法吊销营业执照。

  第五十条 违反本条例第三十三条第二款规定,使用国家明令淘汰的用能设备的,由市或者区、县人民政府节能行政主管部门依法责令停止使用,没收国家明令淘汰的用能设备;情节严重的,市或者区、县人民政府节能行政主管部门可以提出意见,依法报请同级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。

  第五十一条 违反本条例第三十三条第二款规定,将淘汰的用能设备转让他人使用的,由技术监督部门依法没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。

  第五十二条 节能检验测试服务机构违反本条例第二十三条、第三十八条规定,有下列行为之一的,由市节能监察中心予以警告,没收违法所得,可以并处五千元以上五万元以下的罚款:

  (一)超出核定的节能服务范围或者擅自变更业务的;

  (二)强制提供服务或者强制扩大服务项目的;

  (三)伪造、涂改、出借、转让节能检验测试资质证书的;

  (四)提供虚假检验测试证明的。

  有前款第(三)项规定行为的,市节能监察中心还应当收缴其伪造、涂改、出借、转让的节能检验测试资质证书。

  未取得节能检验测试资质证书从事检验测试服务的,由市节能监察中心予以警告,没收违法所得,可以并处一万元以上五万元以下的罚款。

  第五十三条 作出行政处罚的部门或者机构应当出具行政处罚决定书。收缴罚款和没收财物时,应当出具市财政部门统一制发的收据。

  罚没款全部上缴国库。

  第五十四条 当事人对具体行政行为不服的,可以依照《行政复议条例》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请复议或者提起诉讼。

  当事人对具体行政行为逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行的,作出具体行政行为的部门或者机构可以申请人民法院强制执行。

  第五十五条 拒绝、阻碍节能监督管理人员依法执行职务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门依法处理;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十六条 节能监察管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则



  第五十七条 本条例自1998年10月15日起施行。1985年4月18日上海市第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准的《上海市工业企业节约能源暂行规定》同时废止。


下载地址: 点击此处下载
一般医疗损害赔偿和医疗事故损害赔偿的区别

北京市中济律师所医药法律部主任律师 李洪奇
电话:010-86187836/88083116

案情简要:
患者赵某因“左侧结石,腰痛2个月”于2002年11月14日到北京某医院就诊,B超显示:“左肾盂积水、左肾多发结石”,医院给予静脉输液抗炎、解痉治疗,输液后患者心慌、喘憋、腹胀、少尿、全身浮肿。第二天即11月15日患者因全身水肿、腹部胀痛再次到被告医院就诊,被医院收入泌尿外科住院治疗,入院诊断为:“左侧肾结石、左侧肾积水”。11月28日,患者因“异位心律,心房颤动”转入心内科继续治疗,12月16日患者因“脑出血、脑水肿、脑疝形成”死亡
原告认为,北京某医院的诊疗行为存在过错,并造成了患者赵某死亡的损害结果,医院应承担医疗损害赔偿责任。遂以“一般医疗损害赔偿”为案由起诉到海淀区人民法院,要求法院判令被告向原告支付,其中医药费、误工费、交通费、丧葬费和死亡赔偿金等医疗损害赔偿费共21万元,其中仅死亡赔偿金就有19万元。
立案同时,原告向法院递交“医疗过错司法鉴定”申请。

法院判决:
本案审理过程中,人民法院根据被告提出的“医疗事故技术鉴定”申请,委托海淀区医学会对本案争议的诊疗过程进行首次鉴定。后因首次鉴定虽然认定医院存在医疗过错但不构成医疗事故,原告申请再次鉴定,人民法院委托北京市医学会进行了再次鉴定。再次鉴定认定医院诊疗行为存在以下过错:1、被告输液速度过快,诱发心衰。2、被告违反了临床用药原则。3、被告违反了神经内科的诊疗护理常规。鉴定结论为本病例属于一级甲等医疗事故,被告应对原告的损伤后果承担次要责任。
据此,海淀区人民法院做出一审判决,判令被告向原告支付,其中医药费、误工费、交通费、丧葬费和死亡赔偿金等医疗损害赔偿费共11万元,其中仅死亡赔偿金就有10万元。被告医院提出上诉,二审法院维持了一审判决。

法律评析:
本案是一起比较典型的医疗纠纷案件,海淀区人民法院的一审判决准确适用了我国现阶段关于审理医疗损害赔偿纠纷的法律、司法解释和行政法规,也体现出“一般医疗损害赔偿”和“医疗事故损害赔偿”的法律区别。
北京市高级人民法院“关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的意见(试行)”(以下简称《高法意见》)规定:“医疗损害赔偿包括医疗事故损害赔偿纠纷和一般医疗损害赔偿纠纷。一般医疗损害赔偿纠纷指因医疗事故以外的原因引起的医疗损害赔偿纠纷,包括不申请进行医疗事故技术鉴定、经鉴定不构成医疗事故以及不涉及医疗事故争议的医疗损害赔偿纠纷。”
本案原告的诉讼案由是“一般医疗损害赔偿”而不是“医疗事故损害赔偿”,所以无论是法律适用、医疗鉴定,还是赔偿项目、计算方法和赔偿数额都与医疗事故损害赔偿纠纷案件具有很大不同。
第一,在法律适用方面。审理一般医疗损害赔偿案件要适用《民法通则》、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》和《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的有关规定;而审理医疗事故损害赔偿案件则要适用《医疗事故处理条例》及配套的的法规文件。
第二,在医疗鉴定方面。医疗事故损害赔偿案件一律需要医疗事故技术鉴定,而一般医疗损害赔偿案件则可能需要司法鉴定。《高法意见》明确规定:“人民法院需要委托进行医疗事故技术鉴定的,应当委托医学会组织鉴定;需要委托进行其他医疗鉴定的,可以委托具有相应资质的司法鉴定机构组织鉴定。”“一方当事人申请进行有关医疗过错的司法鉴定,而另一方当事人申请进行医疗事故技术鉴定的,人民法院应当委托进行医疗事故技术鉴定并要求提出该申请一方预交鉴定费。”
“医疗行为经鉴定构成医疗事故,当事人仍申请就医疗过错进行司法鉴定的,不予支持。医疗行为经鉴定不构成医疗事故,当事人申请就医疗过错进行司法鉴定,人民法院认为有必要的,应予支持。”“人民法院已经委托进行有关医疗过错的司法鉴定并有结论的,当事人又申请进行医疗事故技术鉴定,是否准许,应从严掌握。”
本案原告申请进行有关医疗过错的司法鉴定,而被告医院申请进行医疗事故技术鉴定,人民法院首先委托安排了医疗事故技术鉴定,结果鉴定结论非常明确“本病例属于一级甲等医疗事故,被告应对原告的损伤后果承担次要责任”,所以人民法院毋须再次委托司法鉴定。
第三,在损害赔偿方面。一般医疗损害赔偿和医疗事故损害赔偿的最显著区别就表现在赔偿项目、赔偿系数和赔偿数额上的不同。
1,赔偿项目。医疗事故损害赔偿包括11项,而一般医疗损害赔偿包括12项,二者除了在项目计算上存在差异外,后者较前者还增加一项“死亡赔偿金”。
2,赔偿系数。医疗事故损害赔偿要考虑责任程度、原发疾病、事故等级等因素,而一般医疗损害赔偿则要考虑过失参与度、责任程度、损害结果、因果关系、收入差异等因素。虽然根据民法原则上述所有因素都是广义人身损害赔偿纠纷中需要考虑的法律情节,但从我国现行法律规定和司法实践看,二者确实存在明显区别。为使法律法规渐进统一,《高法意见》最新规定“确定医疗损害赔偿数额,应当综合考虑医疗过失行为在医疗损害后果中的责任程度、医疗损害后果与患者原有疾病状况之间的关系及医疗风险状况等因素。”
3,赔偿数额。如前所述的各种区别,直接结果就是造成赔偿数额的差异。本案中根据原告的具体情况,如果原告的诉讼案由是“医疗事故损害赔偿”,请求赔偿数额最多6万元,而不会是21万元,其中主要差别就在于“死亡赔偿金”。
对此《高法意见》规定:“确定医疗事故损害赔偿标准,应当参照《医疗事故处理条例》第49条至第52条的规定;如参照《医疗事故处理条例》处理将使患者所受损失无法得到基本补偿的,可以适用《民法通则》及相关司法解释的规定适当提高赔偿数额。”“确定一般医疗损害赔偿标准,应当适用《民法通则》及相关司法解释的规定。”

关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强人用狂犬病疫苗管理,根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)的相关规定,2005年6月10~11日召开了疫苗批签发管理工作会议(详见附件),对此,国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下:

  一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售,2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

  二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作,负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定,并予以公布。

  三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定,认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题,应及时向我局报告。


  附件:疫苗批签发管理工作会议纪要


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月三十日

附件:
              疫苗批签发管理工作会议纪要

  由国家食品药品监督管理局药品注册司主办,中国药品生物制品检定所(中检所)承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10~11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志,药品安全监管司卫良助理调研员,药品市场监督司金国英调研员、靳松同志,中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

  会议由尹红章主持,张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议,强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一,也是我国疫苗监管的重要措施,为做好疫苗国家批签发工作,各部门需进一步加强合作和协调。最后,张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作;要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作;要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视,严格按药品GMP要求进行生产和管理。

  卫良强调了执行国家批签发的重要性,以及批签发与药品GMP管理的密切关系,希望生产企业加深对药品GMP的理解,不断提高疫苗质量,使我国的疫苗生产不断向上发展。

  金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施,强调了本次批签发会议的重要性,也强调了各部门之间的协调和配合。

  王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性,回顾了几年来批签发工作所取得的成绩,希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累,总结经验,改进方式,把疫苗国家批签发工作做得更好。最后,还在会上明确表态,中检所作为牵头单位,做好批签发工作义不容辞,将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

  姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发,伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前,其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

  中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍,并提出了一些需要讨论和落实的问题。

  中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解,并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料,并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

  与会代表经过充分的讨论,在下述问题上达成了共识:
  一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发,建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请,已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

  二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订,报国家局批准后,予以公告。

  三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短,效价测定时间较长,故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后,才能予以签发批签发证明文件。

  四、进口人用狂犬病疫苗,暂时采用现有模式,即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件,并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式,提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品,申请批签发。

  五、Vero细胞来源问题:生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明,国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

  六、纯化后原液蛋白含量测定,应根据实际测定的蛋白浓度,表示为mg/ml,并设浓度范围,不能进行推算。

  七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并,应严格按2005版《中国药典》三部执行。

  最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性,希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作,做好疫苗国家批签发工作,对下一步工作计划及提出了具体要求,包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制(收获液、原液、半成品)等。

  王军志肯定了本次会议的成功举办,同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识,批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作,共同将疫苗批签发工作做好。