国家食品药品监督管理局


关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知


国食药监注[2006]610号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：

　　一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签，并按照国家局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。

　　二、按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）直接注册为非处方药的品种和国家局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

　　三、按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品，与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的，药品生产企业参照国家局注册时核准的非处方药说明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。

　　四、非处方药标签应按照《药品说明书和标签管理规定》的要求印制，并按照《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安〔1999〕399号）的规定印制非处方药专有标识。非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。

　　五、药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症（功能主治）范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。

　　二○○六年十一月三十日



江苏省南京市人民政府


南京市电梯安全监察和质量监督办法


南京市人民政府令
第201号



《南京市电梯安全监察和质量监督办法》已经2001年8月30日市政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

市长 王宏民
二00一年九月七日





　　第一章 总则

　　第一条 为加强本市电梯的安全管理，规范电梯质量监督和安全监察工作，保障人身和财产安全，根据《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称电梯，包括各类电梯、自动扶梯、自动人行道。

　　第三条 本市行政区域内电梯设计、制造、购销、安装、改造、维修保养、检验和使用的安全监察和质量监督，适用本办法。

　　第四条 南京市质量技术监督局是本市电梯安全监察和质量监督的行政主管部门，其所属的特种设备安全监察机构（以下简称安全监察机构）具体负责电梯安全监察和质量监督的日常管理工作，区、县质量技术监督部门负责辖区内的电梯安全监察和质量监督工作。

　　第五条 从事电梯安全监督检验的特种设备监督检验机构（以下简称检验机构），经省级以上质量技术监督部门资格认可并授权后，开展电梯监督检验工作，并接受安全监察机构的监督管理。


　　第二章 设计、制造、销售与采购

　　第六条 电梯设计单位及其设计人员必须对所设计的电梯的质量和安全技术性能负责。
电梯制造单位必须对制造的电梯（包括整机和部件）的质量和安全技术性能负责。

　　第七条 电梯生产实行生产许可证制度。

电梯出厂时，必须附有制造单位关于该电梯的出厂合格证、使用维护说明书、装箱清单等出厂随机文件。出厂合格证上除标有主要参数外，还应当标明驱动主机、控制柜、安全装置等主要部件的型号和编号。门锁、安全钳、限速器、缓冲器等重要安全部件，必须具有型式试验合格证书。

　　第八条 电梯的采购应当按规定进行招投标。凡在本市销售电梯的单位，必须到市质量技术监督部门办理备案手续。任何单位不得销售、购买无生产许可证的电梯。

　　第九条 境外企业在本市销售境外制造的电梯，必须明确在中国境内注册的代理商，并由代理商承担相应的质量和安全责任。


　　第三章 安装、维修保养与改造

　　第十条 电梯的安装、维修保养和改造单位必须对电梯的安装、维修保养、改造的质量和安全技术性能及施工作业安全负责。

　　第十一条 从事安装、维修保养、改造电梯的单位必须取得省级质量技术监督部门发给的资格证书后，方可承担认可项目的业务。
电梯安装、大修、改造业务不得进行转包和分包。

　　第十二条 安装、大修、改造电梯前，施工单位必须会同使用单位，持施工单位资格证书、施工合同、施工方案、施工人员操作证等资料到安全监察机构办理开工申报手续，经核准后方可开工。

　　第十三条 安装、大修、改造后的电梯，经施工单位自检合格后，由使用单位持核准的开工报告和有关资料向检验机构提出验收申请。检验机构检验合格的，由安全监察机构办理注册登记手续，发给电梯安全检验合格标志。

　　第十四条 安装、大修、改造的电梯检验合格后，施工单位必须将施工的技术文件和资料等移交使用单位或建设单位。
　　新建建筑物电梯安装竣工检验合格后，建设单位应当将有关技术文件和资料报送建设行政主管部门备案。

　　第十五条 电梯维修保养单位应当逐台建立维修保养档案，并根据使用环境、使用频繁程度和电梯各部件在运行中受损害的程度，制定维修保养项目内容、维保周期和维护范围。电梯维修保养单位应当及时发现异常情况，消除安全隐患，保证电梯的安全技术性能符合国家规定的标准，电梯处于安全运行状态。


　　第四章 使用与管理

　　第十六条 电梯使用单位必须对电梯的使用和运行安全负责，必须保证用电、消防、通风、报警等系统的安全可靠。

　　第十七条 在用电梯实行定期安全检验制度。定期检验周期为一年。
使用单位必须在安全检验合格标志有效期满前一个月向检验机构申报检验。超过安全检验有效期或检验不合格的电梯不得使用。

　　第十八条 使用单位必须将电梯的安全检验合格标志固定在电梯的醒目位置。

　　第十九条 电梯使用单位必须制定并严格执行以岗位责任制为核心的安全管理制度和安全操作规程。严格进行电梯年检、月检、日检等常规检查，定期进行维修保养，发现异常情况及时处理，做好详细记录，保证电梯安全使用。
　　无电梯维修保养资格的使用单位，必须委托具有电梯维修保养资格的单位对电梯进行维修保养，签订维修保养合同。

　　第二十条 电梯安装、维修保养和操作等作业人员必须经专业培训和考核，取得市质量技术监督部门颁发的《特种设备作业人员操作证》。
任何单位不得使用无证人员从事电梯安装、维修保养和操作工作。

　　第二十一条 使用单位对需停止使用的电梯应当及时到安全监察机构办理停用备案手续。已停用的电梯严禁使用。已停用的电梯再次使用前，使用单位应对其进行全面检查，向安全监察机构提出书面启用申请，经检验合格后方可使用。

　　第二十二条 使用单位对需报废的电梯应当申明报废原因，及时到安全监察机构办理报废备案手续。已报废的电梯严禁转让、出售和再次使用。

　　第二十三条 电梯乘坐者应当遵守电梯使用管理规定，按标志操作，严禁损坏电梯部件。学龄前儿童乘坐电梯应有成年人陪护。

　　第二十四条 发生与电梯有关的事故或电梯严重故障，当事单位必须采取紧急救援措施，防止事故扩大，并保护事故现场，立即向安全监察机构及有关部门报告。


　　第五章 安全监察与监督检验

　　第二十五条 安全监察机构应当建立投诉举报查处制度。任何单位和个人都有权向安全监察机构投诉举报违反电梯管理的行为。
　　在对电梯进行安全监察过程中发现存在隐患问题的，安全监察机构应当责令相关单位限期改正，并可以向其发出《特种设备安全监察意见通知书》，督促其及时予以解决。

　　第二十六条 安全监察机构应当按照规定对与电梯有关的事故进行统计报告、调查处理和结案批复。

　　第二十七条 检验机构应当确保工作质量保证体系的正常运转，按期完成监督检验工作任务并向安全监督机构报告。

　　第二十八条 检验机构在接到安全检验申请后，应当在10个工作日内安排检验工作。检验工作完成后，应当在10个工作日内出具检验报告。检验机构必须对出具检验报告的准确性和及时性负责。

　　第二十九条 安全监察机构、检验机构及其人员不得从事电梯的设计、制造、销售、安装、维修保养和改造等经营性活动，并应当保守有关单位的商业秘密。


　　第六章 罚则

　　第三十条 违反本办法，有下列情形之一的，由质量技术监督部门按照规定给予处罚：
　　（一）违反本办法第十一条第一款，无资格证书或者有资格证书但超出资格证书许可范围从事电梯安装、维修保养、改造的，责令停止进行承担的项目，并可处以5000元以上20000元以下罚款；
　　（二）违反本办法第十二条，未经核准即进行安装、大修、改造的，责令停止施工，并可处以1000元以上10000元以下罚款；
　　（三）违反本办法第十五条，维修保养单位未按规定进行维修保养的，责令限期改正，属非经营性行为的，可处以1000元以下罚款；属经营性行为的，可处以3000元以上10000元以下罚款；
　　（四）违反本办法第十七条，使用超过检验有效期或检验不合格电梯的，责令停止使用，并可处以3000元以上10000元以下罚款;
　　（五）违反本办法第十八条，在用电梯内未张贴有效安全检验合格标志的，责令限期改正，并可处以1000元以下罚款；
　　（六）违反本办法第十九条，使用单位未对电梯进行常规检查和落实维修保养责任的，责令限期改正，并可处以1000元以下罚款；
　　（七）违反本办法第二十条第二款，使用无相应有效资格证书的人员从事电梯安装、维修保养和操作的，对用人单位可处以10000元以下的罚款；
　　（八）违反本办法第二十一条、第二十二条，未按规定办理停用、报废备案手续的，责令补办有关手续，并可处以3000元以下罚款。擅自使用、转让和出售已经停用、报废电梯的，对电梯予以封停，并可处以3000元以上10000元以下罚款。

　　第三十一条 依法对电梯安装、使用、维修保养、检验等事项负责行政审批的质量技术监督部门和安全监察机构，未按照本办法履行职责，发生特大安全事故的，依照《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》进行处理。

　　第三十二条 安全监察或者监督检验人员滥用职权、玩忽职守、循私舞弊或者泄露经营者商业秘密的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉，又不履行行政处罚决定，由作出决定的部门申请人民法院强制执行。


第七章 附则

　　第三十四条 本办法下列用语的含义是：
　　（一）“使用单位”是指具有电梯管理权利和管理义务的单位。
　　（二）“大修”是指需要通过拆卸或者更新主要受力结构部件才能完成的修理业务，亦包括对机构（传动系统）或者控制系统进行整体修理的业务，但大修后电梯的性能参数与技术指标不应变更。
　　（三）“改造”是指改变电梯受力结构、机构（传动系统）或控制系统，致使电梯的性能参数与技术指标发生变更的业务。

　　第三十五条 起重机械、厂内机动车辆、客运索道、游艺机和游乐设施等特种设备的安全监察和质量监督，参照本办法执行。

　　第三十六条 本办法不适用于军事用途的电梯。但军队所有，用于民用场所的电梯除外。

　　第三十七条 本办法由市质量技术监督局负责解释。

　　第三十八条 本办法自发布之日起施行。