济南市规范性文件管理规定
山东省济南市人民政府
济南市人民政府令
（第225号）
《济南市规范性文件管理规定》已经2007年7月10日市政府第49次常务会议审议通过，现予公布，自2008年1月1日起施行。
市长 张建国
二OO七年八月十六日
济南市规范性文件管理规定
第一章 总则
第一条 为加强对行政机关规范性文件的管理，推进依法行政，维护国家法制统一，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《山东省规章和规范性文件备案规定》等有关法律、法规和规章，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件是指政府及其部门在法定职权范围内制定并公开发布的，规范行政管理事务，涉及公民、法人和其他组织的权利、义务，具有普遍约束力的文件。
行政机关内部工作制度、人事任免决定、对具体事项作出的行政处理决定和向上级行政机关的请示、报告等，不适用本规定。
规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。
第三条 本规定适用于我市和各县（市）、区政府以及所属工作部门（以下称行政机关）规范性文件的制定和备案工作。
第四条 本规定所称政府所属工作部门包括市、县（市）区政府的组成部门、办事机构、直属机构、特设机构、派出机构和其他依法具有行政管理职能的机构。
临时机构、部门内设机构不得以本机构的名义对外发布规范性文件。
第五条 行政机关制定规范性文件，应当体现改革精神，符合精简、统一、效能的原则，科学规范行政行为，促进政府职能向经济调节、市场监管、社会管理和公共服务转变。
第六条 行政机关的规范性文件必须符合下列要求：
（一）与法律、法规、规章和国家政策相一致；
（二）属于制定机关的法定职权范围；
（三）行政机关职权与责任相统一；
（四）保障公民、法人和其他组织的合法权益。
第七条 行政机关不得在规范性文件中设定下列内容：
（一）行政许可事项；
（二）行政处罚事项；
（三）行政事业性收费事项；
（四）其他应当由法律、法规、规章和上级行政机关规定的事项。
行政机关为实施法律、法规、规章，在规范性文件中作出的具体规定，不得增设公民、法人或者其他组织的义务及限制公民、法人或者其他组织的权利。
第二章 起草与审查
第八条 行政机关起草规范性文件，应当对制定该文件的必要性、可行性进行研究，对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行充分的调研论证，可以采取座谈会、听证会、论证会、向社会公示等形式广泛征求意见。
规范性文件内容涉及本级政府其他部门职责或者与其他部门关系紧密的，起草部门应当征求其他部门的意见，或者与其他部门联合起草。
第九条 规范性文件有效期自实施之日起最长不得超过5年。有效期届满，规范性文件的效力自动终止。规范性文件效力终止的，制定机关应当向社会公布。
行政机关认为规范性文件有效期届满后需要继续实施的，应当在有效期届满前6个月对文件实施情况进行评估。经评估，规范性文件内容无须修改的，制定机关应当发布继续实施该文件的决定；文件内容需要修改的，根据评估情况修订。
政府规范性文件由实施机关进行评估，部门规范性文件由制定机关进行评估。政府规范性文件有两个或者两个以上实施机关的，由主要实施机关进行评估。主要实施机关进行评估时，应当征求其他实施机关的意见。
修订规范性文件应当按照本规定的要求重新报送审查、发布。
第十条 制定部门规范性文件，应当经本部门负责法制工作的机构审核修改，部门领导集体讨论通过，由部门主要领导签署送审草案，报送本级政府法制机构进行合法性审查。
第十一条 部门送审部门规范性文件时，应当向本级政府法制机构提交下列材料：
（一）送审的公函；
（二）规范性文件草案；
（三）起草规范性文件的说明；
（四）起草规范性文件所依据的法律、法规、规章、国家政策、上级行政机关的命令和决定及其他有关资料；
（五）征求意见的有关材料。
第十二条 政府部门认为需要以政府名义制定规范性文件的，应当先报请本级政府同意。
部门组织起草的政府规范性文件，应当经部门负责法制工作的机构审核修改，部门领导集体讨论通过并经主要领导签署意见后，形成送审草案报本级政府，由政府的法制机构进行审查。
部门送审组织起草的政府规范性文件时，应当向政府法制机构提交政府同意制定该文件的批示及本规定第十一条（二）至（五）项规定的材料。
第十三条 政府法制机构应当对报送的规范性文件内容是否符合本规定第五条、第六条、第七条的规定进行审查。
第十四条 报送审查的规范性文件有下列情形之一的，政府法制机构应当提出补充修改或暂缓制定的意见，退回起草部门：
（一）制定该规范性文件的基本条件尚不成熟的；
（二）超越制定机关的法定职权范围的；
（三）文件主要内容违背法律、法规、规章、国家政策以及上级行政机关的命令和决定的；
（四）未征求相关部门意见以及对存在的重大分歧未与有关部门进行协调的。
第十五条 政府法制机构可以对报送审查的规范性文件草案进行修改并协调存在的分歧意见。对草案中涉及的重大问题，政府法制机构可以通过召开座谈会、论证会、听证会等形式，听取有关单位和个人的意见。
第十六条 政府法制机构应当自受理规范性文件草案之日起10个工作日内审查完毕。
对于争议较大、内容复杂或者涉及其他重大问题需要进一步调研的规范性文件草案，在前款期限内不能审查完毕的，经法制机构负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长理由告知送审部门。
规范性文件草案涉及重大社会公共事项需要听证的，根据《济南市人民政府重大社会公共事项决策听证暂行办法》的有关规定办理。
第十七条 行政机关因下列紧急情况需要制定规范性文件的，经制定机关主要负责人批准后即时发布：
（一）发生重大自然灾害、流行性疾病或者其他意外事件，危及较大范围内公共安全的；
（二）执行上级机关的紧急命令和决定。
第十八条 政府法制机构对政府规范性文件审查后，应当将审查意见书面报送本级政府办公厅（室），由办公厅（室）按程序办理。政府法制机构对部门规范性文件进行合法性审查后，应当将审查意见书面通知制定规范性文件的部门。部门应当按照政府法制机构提出的审查意见进行补充和修改，对审查意见不能采纳的，应当自接到审查意见之日起10日内向政府法制机构书面说明理由。
第三章 决定与发布
第十九条 发布政府规范性文件，应当由本级政府法制机构负责人签署意见、政府秘书长（办公室主任）审核、政府分管领导审签、政府主要负责人签发。政府规范性文件规定的内容涉及公民、法人和其他组织切身利益或者对社会有重大影响的，应当经政府常务会议或办公会议审议决定。
第二十条 发布部门规范性文件，应当经部门办公会议审议决定，并由本部门主要负责人签发。
第二十一条 规范性文件应当向社会公开发布。未向社会公布的，不得作为实施行政管理的依据。
市政府及其部门制定的规范性文件应在《济南市人民政府公报》全文发布。在《济南市人民政府公报》刊登的规范性文件文本为标准文本。
县（市）、区政府应当建立政府公报，统一发布本级政府及其部门的规范性文件。
除按前款形式公布外，制定机关还可以通过公告栏、网站、杂志、广播、电视等形式公布规范性文件。
规范性文件有效期内废止文件的决定或者有效期届满继续实施规范性文件的决定按照前款规定发布。
第二十二条 市及县（市）、区政府部门提请本级政府办公厅（室）在政府公报发布部门规范性文件应当提交以下材料：
（一）本级政府法制机构的审查意见；
（二）规范性文件正式文本及电子文本。
第二十三条 规范性文件应当自发布之日起30日以后施行，但因重大公共利益的需要或者发布后不立即施行将妨碍规范性文件施行的，可以自发布之日起施行。
第四章 备案与监督
第二十四条 市及各县（市）、区政府制定的规范性文件应当自发布之日起30日内由本级政府法制机构向上一级政府报送备案（径送政府法制机构），并提交以下材料：
（一）备案报告；
（二）规范性文件的正式纸制文本（附电子文本）；
（三）制定规范性文件的说明。
第二十五条 政府部门制定规范性文件，应当自文件正式发布之日起30日内向本级政府报送备案（径送政府法制机构），并提交备案报告和规范性文件正式纸制文本（附电子文本）。
第二十六条 按照第十七条规定制定的规范性文件，应当自文件正式发布之日起5个工作日内向本级政府报送备案（径送政府法制机构），并提交备案报告和规范性文件正式纸制文本（附电子文本）。
第二十七条 报送规范性文件备案，符合本规定第二十四条、第二十五条、第二十六条规定的，政府法制机构予以备案登记；不符合第二十四条、第二十五条、第二十六条规定的，通知制定机关补充报送符合规定后，予以备案登记；不属于规范性文件的不予登记，并向制定机关说明。
经备案登记的规范性文件，由政府法制机构定期公布目录。
第二十八条 政府法制机构应当对报送备案的部门规范性文件进行核查，对下级政府规范性文件进行合法性审查。
经核审发现报送备案的部门规范性文件与政府法制机构原审查意见不一致的，或下级政府制定的政府规范性文件内容不符合本规定第五条、第六条、第七条规定的，政府法制机构可以建议制定机关予以修改、撤销或者提出处理意见报本级政府决定。
制定机关应当在接到前款规定的处理意见之日起20日内，将处理情况报政府法制机构。
第二十九条 违反本规定制定的规范性文件无效。政府法制机构可以提请本级人民政府撤销该文件，并在公开发布该文件的载体上公告。
第三十条 违反本规定制定规范性文件情节严重，产生严重不良后果和负面影响的，政府法制机构可以建议有关部门依法追究其主要负责人和直接责任人的行政责任。
第三十一条 制定机关发布的规范性文件未按本规定报送备案的，或者不执行备案审查处理意见的，由接受备案的政府法制机构通知制定机关限期改正；逾期不改正的，给予通报批评，并建议有关部门追究其主要负责人和直接责任人的行政责任。
第三十二条 国家机关、社会团体、企业事业组织、公民认为规范性文件与法律、法规、规章或者上级规范性文件相抵触的，可以按照下列规定办理：
（一）对于政府规范性文件可以向制定机关或者上一级政府法制机构提出书面意见；
（二）对于部门规范性文件可以向制定机关或者同级人民政府法制机构提出书面意见。
制定机关或者政府法制机构应当对国家机关、社会团体、企业事业组织、公民提出异议的规范性文件进行审查，并予以答复。
第五章 附则
第三十三条 行政机关应当经常对规范性文件进行清理，发现与法律、法规、规章和国家有关方针政策规定不一致的，应当及时修改或废止。
行政机关修改、废止规范性文件，按照本规定执行。
第三十四条 各县（市）、区政府可以依据本规定制定本行政区域的具体实施办法。
第三十五条 本规定自2008年1月1日起施行。市政府2004年9月14日发布的《济南市规范性文件管理规定》同时废止。行政机关在本规定施行前制发的规范性文件，应当依照本规定于2007年底前清理完毕，并将清理结果向社会公布。
新生物制品审批办法补充规定
卫生部
新生物制品审批办法补充规定
1988年11月15日，卫生部
根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验，现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途，用作免疫预防者属生物制品；用作临床治疗者属药品；但该产品的生产工艺，质量控制标准及其检测方法接近生物制品者，虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报，申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外，尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料，并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品：
在未成立基因工程专门委员会之前，属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品，归生物制品分委员会审评；属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评，划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品，不同单位申请审评或生产时，按以下不同情况办理：
1．同一制品在批准前，由几个单位几乎同时进行研究，虽然其工艺、质量标准大体相同，只要是各自独立研究的成果，均允许申报；
2．国内已批准的新制品，如有其他单位要求申报，应在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标需明显地优于已批准的制品，否则不予受理；
3．如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺，首先需经卫生部同意，可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书，然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4．如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品，经卫生部同意后，向中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）报送有关资料及连续生产的三批样品，经检定所复检和技术审核后，报部发给生产批准文号，抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分，作如下解释：
1．《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义，因其情况多样，难以明确具体规定。凡属于此类情况者，由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料，由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2．《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料：
（1）具备《药品管理法》第二章所规定的条件；
（2）新生物制品证书副本及技术转让的合同书；
（3）接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品，经检定所检定或认可。
3．《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品，在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请……”，对此“特殊申请”须提供以下资料。
（1）进行人体观察的特殊申请报告（包括研究的进展，申请目的，进行人体观察依据，国内外情况）；
（2）新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性，初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据；
（3）准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录；
（4）拟进行人体观察的实施方案；
（5）填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见，否则不予受理；其他无专门检定部门的单位，需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4．《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏，凡申报单位有专门质量检定机构者，由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写，签署意见，加盖检定专用章并附检定所检定报告；凡申请单位无专门质量检定机构者，可直接送检定所检定，或由检定所委托有关单位检定，“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5．申报第四类新生物制品生产者，需填写《体外诊断用品生产申请表》，申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外，其中资料2应包括诊断用品的生产工艺，质量控制标准（灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等，详见申请表（略）及评价诊断试剂试验的标准）与国内外同类产品比较，及其临床或现场考核数据，并提供一定数量的制品，由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办，经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品，认为该制品符合规程要求，可不经生物制品分委员会讨论，由药审办直接报部，经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品（包括国际组织或其他国家无偿赠送），拟在我国进行人体观察或推广使用时，按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题：
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定，为此，凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露，可将必须保密的内容（仅限于生产工艺中的关键技术）另写成一份资料，注明“绝密”字样，仅限在一定范围内审评，并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评，必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求，将这类制品改为按生物制品程序申报，其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，正式投产后仍按（82）卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺，质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者，仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品（包括基因工程产品）临床研究参照本补充规定第八条执行。
附件1：评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面：真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）和可靠性（ｒｅｌｉａｂｌｉｔｙ）。
1．真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）：真实性指测量值与实际值符合的程度。（诊断试验应能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性）的指标，这是试验的真实性）。评价真实性的两个指标：灵敏度（Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ）及特异度（Ｓｐｅｃｉｆｉｔｙ）。（在考核一种试验标准时，通常用同一试验方法分别对一组已知有病（真阳性）和另一组已知无病（真阴性）的人进行检查，然后比较二者的结果而确定这两个指标）。
灵敏度是试验检出有病（即阳性）的人占病人总数的比例，即真阳性率。特异度指试验检出无病（即阴性）的人占无病者总数的比例，即真阴性率。表：评价一个试验真实性的资料归纳表
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试 验 有病（真阳性） 无病（真阴性） 合计
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阳 性 Ａ Ｂ Ａ＋Ｂ
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阴 性 Ｃ Ｄ Ｃ＋Ｄ
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总 数 Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
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用下列公式表示：
Ａ
灵敏度（真阳性率）＝------×100％
Ａ＋Ｃ
Ｄ
特异度（真阴性率）＝------×100％
Ｂ＋Ｄ
Ｂ
假阳性率＝------×100％
Ｂ＋Ｄ
Ｃ
假阴性率＝------×100％
Ａ＋Ｃ
除上述指标外，还可计算下列几种指标：
1）粗一致性（Ｃｒｕｄｅ ａｇｒｅｅｍｅｎｔ）
Ａ＋Ｄ
＝--------------×100％
Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
2）调整一致性（ａｄｊｕｓｔｅｄ ａｇｒｅｅｍｅｎｔ）
1 Ａ Ａ Ｄ Ｄ
＝--（------＋------＋------＋------）×100％
4 Ａ＋Ｂ Ａ＋Ｃ Ｃ＋Ｄ Ｂ＋Ｄ
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比，亦反映试验的真实性。
3）约登指数（ｙｏｕｄｅｎ’ｓ ｉｎｄｅｘ）
Ａ Ｂ
＝------＋--------1
Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ
约登指数是将灵敏度与特异度之和减1，指数可从0—1。约登指数愈大，其真实性亦愈大。
2．可靠性（ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ）：可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数（ｃｏｅｆｆｉｃｅｎｔｏｆ Ｖａｒｉａｔｉｏｎ）表示。公式为
Ｓ
ＣＶ＝--×100％。 Ｓ为标准差，Ｘ为平均
Ｘ
值
3．预示值（ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ ｖａｌｕｅ）：预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者（真阳性）的可能性；试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人（真阴性）的可能性。可用下
列公式表示：
Ａ
阳性试验的预示值＝------×100％
Ａ＋Ｂ
Ｄ
阴性试验的预示值＝------×100％
Ｃ＋Ｄ
4．试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品，应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度，如ｌｎｇ／ｍｌ或ｍＩｕ／ｍｌ等，同时对不同抗原或抗体浓度进行检测，绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得ＩｇＧ浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 ＩｇＧ浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
ＩｇＧ浓度 | 沉淀环直径
Ｘ（ｌｕ／ｍｌ） | ｙ（ｍｍ）
--------------------|----------------
1 | 4．00
2 | 5．5
3 | 6．2
4 | 7．7
5 | 8．5
--------------------------------------
ＩｇＧ浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为
∧
Ｙ＝ａ＋ｂＸ
具体计算方法请参考《卫生统计学》（杨树勤主编，人民卫生出版社，1986年）第103页。